Descrizione
DENOMINAZIONE
PENNSAID 16 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione cutanea contiene 16 mg di diclofenac sodico.
ECCIPIENTI
Dimetilsolfossido, etanolo, glicerina, glicole propilenico, acqua distillata.
INDICAZIONI
Questo farmaco (16 mg/ml di diclofenac sodico) e’ una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all’osteoartrite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio. Non sonodisponibili dati sull’uso di questo medicinale nelle articolazioni grandi e profonde, rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli, come l’anca o la colonna vertebrale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo farmaco (16 mg/ml di diclofenac sodico) e’ controindicato: in pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo, al dimetilsolfossido(DMSO) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante la gravidanza e l’allattamento; in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), accessi asmatici, orticaria, riniti acute o altre manifestazioni allergiche, poiche’ esiste un potenziale di sensibilita’ incrociata con altri FANS, anche di gruppi differenti.
POSOLOGIA
Posologia e modo di somministrazione: questo farmaco si applica localmente sull’articolazione dolorante. Dopo aver lavato con acqua e saponela parte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circa 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di questo medicinale (16 mg/ml di diclofenac sodico) rispettivamente per un’articolazione media (es. polso) o grande (es. ginocchio). I pazienti devono usare fino ad un massimo di 40 gocce quattro volte al giorno per articolazione come raccomandato dal medico curante. Affinche’ il prodotto non coli via dalla zonada trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o10 gocce per un’articolazione media o grande. Distribuire questo farmaco uniformemente sulla parte da trattare con la mano o le dita. Ripetere il procedimento fino ad avere applicato l’intera dose consigliata di questo medicinale. Eseguire l’applicazione 4 volte al giorno. Compromissione renale e epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nei bambini non sono state stabilite. Poiche’ non e’ stata acquisita alcuna esperienza con questo medicinale in uso pediatrico, non e’ raccomandato l’uso in questo gruppo di pazienti.Via di somministrazione: uso cutaneo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.
AVVERTENZE
La comparsa di effetti indesiderati puo’ essere ridotta utilizzando laminima dose efficace per il piu’ breve tempo necessario per il controllo dei sintomi. Anziani: negli anziani vi e’ un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS per uso orale, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo anomalo a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) soprattutto nelle fasi iniziali dellaterapia. Sono state riportate molto raramente, in associazione all’usodi FANS, reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi tossicaepidermica. Nei pazienti il massimo rischio di tali reazioni si verifica nelle fasi iniziali della terapia: l’insorgenza delle reazioni siverifica infatti entro il primo mese di terapia nella maggior parte dei casi. La terapia con questo farmaco deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Ai pazienti deve essere raccomandato di lavarsi le mani dopo l’applicazione per evitare il contatto con gli occhi, le mucose e la cute non interessata al trattamento. Nessun altro medicinale deve essere applicato all’area interessata contemporaneamente a questo medicinale. L’eventualita’ che possano verificarsi effetti indesiderati a seguito dell’applicazione topica di questo farmaco e’ moltobassa se confrontata con la frequenza di insorgenza di effetti indesiderati a seguito di somministrazione di diclofenac per via orale, a causa del basso assorbimento sistemico di questo medicinale. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita’ renale compromessa in quanto sono stati osservati casi isolati di reazionisistemiche con deterioramento della funzionalita’ renale a seguito disomministrazione orale o topica di FANS. Deve essere preso in considerazione il dosaggio piu’ basso di questo farmaco per articolazione. Sistema epatico: e’ possibile il verificarsi di un leggero aumento dei valori nei test di funzionalita’ epatica a seguito del trattamento conquesto farmaco. Se tali valori anormali dovessero persistere o peggiorare, o se dovessero insorgere segni o sintomi clinici indicanti una malattia epatica, o dovessero insorgere altre manifestazioni (es. eosinofilia, rash) la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta. Se dovesse verificarsi la necessita’ di somministrare questo medicinale in presenza di una grave compromissione della funzionalita’epatica, cio’ deve avvenire sotto attenta osservazione medica. Usare cautela nell’uso di diclofenac sodico in pazienti con porfiria epatica,in quanto il diclofenac sodico puo’ scatenare una crisi. Sistema gastrointestinale: ulcerazioni peptiche, perforazioni ed emorragie gastrointestinali, a volte gravi e raramente mortali, in presenza o assenza di sintomi preliminari, sono state segnalate nel corso di terapie oralio rettali con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, il livello massimo di diclofenac nel siero, dopo l’applicazione topica di questo farmaco, e’ basso (50 volte minore di quello raggiunto dopo la somministrazione orale di 25 mg di diclofenac). Quindi, questo medicinale (diclofenac sodico) puo’ essere ragionevolmente somministrato sotto stretto controllo medico a pazienti inclini a irritazioni gastrointestinali, inclusi quelli con storia di ulcera peptica indotta daaltri antiinfiammatori non steroidei o affetti da altre malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo diCrohn’s). In tali casi il medico deve valutare i benefici del trattamento in rapporto ai possibili rischi. Il paziente deve essere istruitoa contattare immediatamente il proprio medico curante ai primi segnio sintomi di ulcera gastrica o di emorragia gastrointestinale. Tali reazioni possono verificarsi in qualunque momento durante il trattamento, senza sintomi o segni preliminari. Dermatologia: la parte trattata con questo farmaco non deve essere coperta da bendaggi occlusivi. Questo medicinale deve essere applicato sulla cute priva di lesioni o infezioni. Non usare questo farmaco in superfici articolari con pregresse malattie cutanee (es. psoriasi) se non dietro consiglio del Vostro medico curante. E’ sconsigliata l’applicazione di questo medicinale sullemucose. Ipersensibilita’: il dimetilsolfossido (DMSO) contenuto in questo farmaco puo’ indurre la liberazione di istamina ed occasionalmentesono state segnalate anche reazioni da ipersensibilita’ dopo somministrazione topica. In presenza di eventuali reazioni anafilattoidi e’ necessario istituire una terapia adeguata ed interrompere l’applicazionedi questo farmaco. Oftalmologia: negli studi su animali, alte dosi, in particolare per via orale, di DMSO hanno causato modificazioni anomale del cristallino dell’occhio. Negli studi su primati e nell’uomo, non sono state osservate tali modificazioni dopo somministrazioni oculari ed orali di dimetilsolfossido. Infezioni: gli effetti antiinfiammatori e analgesici del diclofenac sodico possono mascherare i consueti segni di infezione. Quindi il medico deve prestare particolare attenzione al possibile sviluppo di infezioni cutanee localizzate nell’area sucui il paziente ha applicato il farmaco. Si e’ constatato che la concentrazione massima di diclofenac nel sangue, dopo l’applicazione delladose massima di questo medicinale (1ml), e’ inferiore a 10 ng/ml. Talevalore e’ 50 volte minore della concentrazione massima di diclofenacnel sangue dopo somministrazione orale di 25 mg di diclofenac. Eccipienti: questo farmaco contiene dimetilsolfossido (DMSO) che puo’ causaresonnolenza e cefalea e puo’ essere irritante per la cute.
INTERAZIONI
Le interazioni riportate in questo paragrafo sono state osservate dopola somministrazione sistemica del diclofenac sodico. Il rischio associato all’impiego topico di questo farmaco non e’ noto, ma e’ probabilmente di bassa entita’. Acido acetilsalicilico (ASA): i livelli nel siero di diclofenac possono diminuire quando lo si assume contemporaneamente all’acido acetilsalicilico. La biodisponibilita’ dell’acido acetilsalicilico viene ridotta dalla presenza di diclofenac. Sebbene tali interazioni farmacocinetiche non sembrino essere clinicamente rilevanti,non c’e’ un vantaggio accertato nell’uso concomitante di questi due farmaci. Digossina: il diclofenac puo’ aumentare la concentrazione di digossina nel plasma. Possono quindi rendersi necessarie modificazioniposologiche. Litio: le concentrazioni di litio nel plasma possono aumentare se somministrato contemporaneamente al diclofenac (che altera laclearance renale del litio). Puo’ rendersi necessario regolare il dosaggio del litio. Farmaci ipoglicemizzanti orali: studi di farmacodinamica non hanno dimostrato alcun potenziamento degli effetti dovuti allasomministrazione contemporanea con diclofenac; tuttavia, sono stati riportati isolati casi di effetti sia ipoglicemizzanti che iperglicemizzanti sul dosaggio di farmaci ipoglicemizzanti. Anticoagulanti: i FANSpossono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.Diuretici: e’ noto che i farmaci antiinfiammatori non steroidei inibiscono l’attivita’ dei diuretici. L’assunzione contemporanea di antiinfiammatori e diuretici risparmiatori di potassio puo’ causare un aumento di potassio sierico, e rendere quindi necessario il controllo periodico dei livelli nel sangue/plasma. Glucocorticoidi: la somministrazione contemporanea puo’ aggravare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): la somministrazione orale contemporanea di due o piu’ farmaci antiinfiammatorinon steroidei puo’ favorire la comparsa di effetti indesiderati. Methotrexate: la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate deve essere fattacon cautela, poiche’ tali farmaci possono elevarne la concentrazioneematica ed aumentarne la tossicita’. Ciclosporina: la nefrotossicita’della ciclosporina puo’ essere aumentata a causa degli effetti dei farmaci antiinfiammatori non steroidei sulla prostaglandina renale. Antibatterici chinolonici: sono stati riportati casi isolati di convulsioni, che possono essere stati dovuti all’uso concomitante di chinolonicie farmaci antiinfiammatori non steroidei. Farmaci antiipertensivi: cosi’ come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac puo’ ridurre gli effetti antiipertensivi del propranololo, di altri betabloccanti e di altri farmaci antiipertensivi. Altri medicinali: il diclofenac sale sodico non deve essere utilizzato insieme al diclofenac sale potassico, poiche’ entrambi sono presenti nel plasma sottoforma dello stesso ione organico attivo. Corticosteroidi: aumentato rischio diulcerazioni o emorragie gastrointestinali. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragie gastrointestinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono divisi in quelli che si manifestano nelsito di applicazione e quelli che si manifestano come un effetto sistemico. Applicazione topica: Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell’incidenza nel gruppo trattato con questo farmaco rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo. Nel sito diapplicazione, i casi di secchezza cutanea (35,80% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi. Altri effetti indesiderati di questo medicinale, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%). Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopol’applicazione topica di diclofenac. L’assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di questo farmaco e’ molto basso paragonato a quello relativo all’assunzione di compresse di diclofenac sodico, Tuttavia, quando questo medicinale e’ applicato ad un’arearelativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non puo’ essere completamente esclusa la possibilita’ di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenacper via orale. Possibili effetti indesiderati sistemici sono descrittipiu’ avanti. Somministrazione orale: la somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali siaa livello sistemico che locale. Gli eventi avversi gastrointestinalipiu’ gravi sono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologiche piu’ gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall’eritema multiforme (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell). Sono stati segnalati occasionali decessi, soprattutto negli anziani. Reazioni bollose inclusa Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molto rare). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1,000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori epigastrici, gastrici o addominali, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza; raro: sanguinamenti gastrointestinali (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione; non nota: affezioni dell'intestino crasso (adesempio: colite emorragica non specifica ed aggravamento di coliti ulcerose o del morbo di Crohn), strozzamenti diaframmatici intestinali,iperacidita', stomatite, glossite, lingua impastata, lesioni dell'esofago, costipazione e pancreatite, disordini dell'alterazione del gusto.Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalee e vertigini; raro: sonnolenza, malessere, disturbi della concentrazione e stanchezza; non nota: disturbi sensori che includono parestesia, disturbidella memoria, disorientamento, insonnia, irritabilita', convulsioni,depressione, ansieta', incubi, tremori, reazioni psicotiche e meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbo della visione (visione annebbiata, diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non nota: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, angina e aritmia; non nota: aggravamento di insufficienza cardiaca e ipertensione. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee e pruriti; raro: orticaria; non nota: dermatosi bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliante), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilita' e porpora,che includono porpora allergica, sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Patologie renali e urinarie. Raro: edema (al viso, generalizzato, periferico); non nota: insufficienza renale acuta,sindrome nefrotica, anomalie urinarie (per es. ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi,anemia emolitica, anemia aplastica e anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumenti (>= 3 volte al di sopra del normale limite) di AST, ALT; raro: alterazioni della funzionalita’ del fegato che includono epatite con o senza ittero; non nota: epatite fulminante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: reazioni da ipersensibilita’ come asma in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico, per es. broncospasmo; reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione; non nota: polmonite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: questo farmaco e’ controindicato durante la gravidanza. Allattamento: questo medicinale e’ controindicato durante l’allattamento.
