Descrizione
DENOMINAZIONE
MECLON
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi ed antisettici ginecologici/associazioni di derivati imidazolici.
PRINCIPI ATTIVI
Crema vaginale, 100 g contengono principi attivi: metronidazolo 20 g;clotrimazolo 4 g. Eccipienti: contiene sodio metil p-idrossibenzoato esodio propil p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Soluzione vaginale. Flacone da 10 ml 10 ml contengono principio attivo: clotrimazolo 200 mg. Flacone da 130 ml 130ml contengono principio attivo: metronidazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crema vaginale. Eccipienti: Stearato di glicole e polietilenglicole; paraffina liquida; sodio metile p-Idrossibenzoato; sodio propile p-Idrossibenzoato; acqua depurata. Soluzione vaginale. Flacone da 10 ml; eccipienti: alcool ricinoleilico; etanolo; acqua depurata. Flacone da 130ml; eccipienti: sodio idrossido (per aggiustamento pH); acido cloridrico (per aggiustamento pH); acqua depurata.
INDICAZIONI
Crema vaginale: cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON crema vaginale puo’ essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico. Soluzione vaginale: coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON soluzione vaginale puo’ essere impiegato anche dopo altra terapia topica od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Crema vaginale: somministrare profondamente in vagina il contenuto diun applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi,preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica. Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terapeutico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via orale sia nella donna non gestante che nel partner maschile. Per un’ottimale somministrazione si consiglia una posizione supina, con le gambeleggermente piegate ad angolo. Per ottenere una migliore sterilizzazione e’ preferibile spalmare un po’ di MECLON crema vaginale anche esternamente, a livello perivulvare e perianale. Se il medico prescrive iltrattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni. Istruzioni perl’uso: dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento. Soluzione vaginale: somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica. Nella fase di attacco l’uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale. L’irrigazioneva eseguita preferibilmente in posizione supina. Un lento svuotamentodel flacone favorira’ una piu’ prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una piu’ efficace azione antimicrobica e detergente. Istruzioni per l’uso: dopo aver versato il contenuto del flaconcino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso. Introdurre la cannula in vagina e somministrare l’intero contenuto.
CONSERVAZIONE
Crema vaginale: non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Soluzione vaginale: non conservare a temperatura superiorea 25 gradi C.
AVVERTENZE
Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi. L’impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale e’ soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato. Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mestruale. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sonostati segnalati casi di epatotossicita’ severa/insufficienza epaticaacuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo inmancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalita’ epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalita’ epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalita’ epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindromedi Cockayne devono essere avvisati della necessita’ di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatichee di interrompere il trattamento con metronidazolo.
INTERAZIONI
Nessuna.
EFFETTI INDESIDERATI
Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con leformulazioni topiche sono limitate a. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei datidisponibili): reazioni di ipersensibilita’. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee. L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.
