Descrizione
DENOMINAZIONE
CETIRIZINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati piperazinici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridrato.
ECCIPIENTI
Nucleo delle compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K29/32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: talco, titanio diossido (E171), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 400.
INDICAZIONI
Cetirizina e’ indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di eta’: per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Per il trattamento sintomatico dell’orticariacronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienticon grave compromissione della funzionalita’ renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
POSOLOGIA
Posologia. Bambini di eta’ compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte algiorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta’ superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa). Anziani: i dati non suggeriscono la necessita’ di ridurre la dose, nellepersone anziane con funzionalita’ renale normale. Popolazione pediatrica: L’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film none’ raccomandata nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni, perche’ taleformulazione non permette un adeguato adattamento della dose. Pazienticon compromissione della funzionalita’ renale da moderata a grave: gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita’ renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, e’ necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo’ essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la formula. Adattamento della posologia per adulti con funzionalita’ renale compromessa. Gruppo: normale; clearance della creatinina: >=80 ml/min; dosaggio efrequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve; clearance dellacreatinina: 50-79 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata; clearance della creatinina: 30-49 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave; clearance della creatinina: <30 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni2 giorni. Gruppo: malattia renale all'ultimo stadio; pazienti in dialisi; clearance della creatinina: <10 ml/min; dosaggio e frequenza: controindicata. Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalita' renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta' e il peso corporeo del paziente. Compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissionedella funzionalita' epatica. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia. Metodo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitantedi alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poiche’ la cetirizina puo’ aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertanto e’ richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e’ stata osservata stimolazione paradossa del SNC. Benche’ la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalita’ epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche: nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu’ di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambitodi sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% concetirizina 10 mg. Cetirizina 10 mg (n= 3260). Organismo nel suo insieme – patologie generali. Affaticamento: 1,63 %. Patologie del sistemanervoso centrale e periferico. Capogiri: 1,10 %. Cefalea: 7,42 %. Patologie del sistema gastrointestinale. Dolore addominale:0,98 %. Bocca secca: 2,09 %. Nausea: 1,07 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 9,63%. Patologie del sistema respiratorio. Faringite: 1,29 %. Placebo (n =3061). Organismo nel suo insieme – patologie generali. Affaticamento:0,95 %. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico. Capogiri: 0,98 %. Capogiri: 8,07 %. Patologie del sistema gastrointestinale. Dolore addominale:1,08 %. Bocca secca: 0,82 %. Nausea: 1,14 %. Disturbipsichiatrici. Sonnolenza: 5,00 %. Patologie del sistema respiratorio.Faringite: 1,34 %. Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu’ comune che con il placebo, tale eventoe’ risultato di entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hannodimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromessealla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con un’incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono. Cetirizina (n=1656). Patologie del sistema gastro-intestinale. Diarrea: 1,0 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,8 %. Patologie del sistema respiratorio. Rinite:1,4 %. Affaticamento: organismo nel suo insieme – patologie generali.1,0 %. Placebo (n =1294). Patologie del sistema gastro-intestinale. Diarrea: 0,6 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,4 %. Patologie delsistema respiratorio. Rinite: 1,1 %. Affaticamento: organismo nel suoinsieme – patologie generali. 0,3 %. Esperienza post-marketing: agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nelparagrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100), rari (>=1/ 0.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota:pensieri suicidi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non note: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie di orecchio e labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasialcalina, della gamma - GT e della bilirubina). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Segnalazione di reazioni avverse. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinicisu gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina e’ escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25- 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere questo farmaco a donne che allattano.
