Descrizione
DENOMINAZIONE
ZERINOL 300 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais; cellulosa microcristallina; povidone; magnesio stearato; carmellosa sodica; talco; saccarosio; gelatina; macrogol 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Zerinol e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ a paracetamolo o a clorfenamina, ad altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;gravidanza e allattamento; pazienti con manifesta insufficienza dellaglucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C); glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; pazienti in trattamentocon inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 compressa rivestita, due volte al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Zerinol in pazienti dieta’ inferiore a 18 anni non e’ stata stabilita. Metodo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere assunta con acqua dopo i pasti. Durata del trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di contattare il medico se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Se la febbre persiste per piu’ di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita’ eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Paracetamolo Durante il trattamento con Zerinol controllareche non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il pazientea contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di reazioni di ipersensibilita’ acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Zerinol deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi. Clorfenamina maleato: alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggettoa soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario piu’ frequente e’ la sedazione che puo’ manifestarsi con sonnolenza; di cio’ debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita’ del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7). Pazienti con insufficienza renale o epatica Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Anziani: particolare attenzione va posta nel determinare la dose neglianziani per la loro maggiore sensibilita’ verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare conmaggiore probabilita’ effetti quali vertigini, sedazione, confusione eipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza dell’enzima saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanzeche possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L’ingestione abitualedi farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo’, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modola clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto,la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento di paracetamolo se somministrato entro 1 h dalla somministrazione di paracetamolo. Non e’ ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l’usoprolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali e’ consigliabile solo sotto controllo medico. L’associazionedel paracetamolo con cloramfenicolo puo’ prolungare l’emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita’. L’uso concomitantedi paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinol insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico.Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocita’ di assorbimento del paracetamoloe ne ritardano l’insorgenza dell’effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocita’ di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato: non dovrebbero essere assunte contemporaneamente allo Zerinol altre sostanze ad azione anticolinergica, poiche’ queste possono causare interazioni significative. Il prodotto e’ controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiche’ questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto puo’ interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici,sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assuntidurante la terapia con Zerinol poiche’ possono causare un aumento dell’effetto sedativo. L’uso degli antistaminici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’ di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e puo’ provocare tossicita’ da fenitoina.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito all’utilizzo di Zerinol, si possono verificare gli effettiindesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia,agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, incapacita’ di concentrarsi. Patologie dell’occhio: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea. Patologie epatobiliari: alterazioni dellafunzionalita’ epatica ed epatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazionicutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome diStevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosiesantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acuta,nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: Zerinol e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Fertilita’: non sono stati condotti studi con Zerinol per valutare gli effetti sulla fertilita’ nell’uomo.
