Descrizione
DENOMINAZIONE
ZADITEN OFTABAK 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti oftalmologici, antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondentea 0,25 mg di ketotifene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): una goccia di Zaditen Oftabak nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Modo di somministrazione: il paziente deve essere istruito a: prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non e’ piu’ necessario scartare le prime 5 gocce; lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione; per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebreo qualsiasi altra superficie con l’estremita’ del contagocce; chiuderele palpebre ed effettuare un’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti.Questo aiutera’ a ridurre l’assorbimento sistemico; chiudere il flacone dopo l’uso.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura delmedicinale, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Nessuna particolare precauzione.
INTERAZIONI
Se Zaditen Oftabak e’ usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei2 medicinali. La somministrazione orale di ketotifene puo’ potenziaregli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilita’ di tali effetti non puo’ essere esclusa.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando laseguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale; non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota). Sono stati osservati i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilita' incluse reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergichesistemiche, tra cui gonfiore/edema del viso (in alcuni casi associataa dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l'asma e l'eczema; capogiri. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull’uso del ketotifene collirioin gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostratoun incremento della mortalita’ pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori che dopo l’uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento: anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione nel latte materno, e’ improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita’ rilevabili nel lattematerno. Zaditen Oftabak collirio puo’ essere usato durante l’allattamento. Fertilita’: non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilita’.
