Descrizione
DENOMINAZIONE
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG/60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina da 1,5 g contiene: principi attivi paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) 95,2 mg; saccarosio418,7 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio,polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto);ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamentoda meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta’: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d’acqua. Bambini: non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe’, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sonosufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo’ essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE. Il medicinale deve essere utilizzato:5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somministrazione: sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bereimmediatamente la soluzione ottenuta. E’ possibile utilizzare anche acqua calda.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo,poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l’uso ed in particolare la posologiaautorizzata. Si puo’ verificare epatotossicita’ con paracetamolo anchea dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita’ all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Si consigliacautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica congap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza diglutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Il rischio di gravi effetti indesiderati e’ aumentato anche quando il paracetamolo e’ assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo medicinale puo’ causare effetti indesiderati anche gravi(vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l’insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisiepidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (adesempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni dellemucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento conparacetamolo e consultare un medico. L’uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani enei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostaticao da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perche’ l’alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante l’uso di VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5). In corso diterapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolopuo’ aumentare l’effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un piu’ stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). In questi casi VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE puo’ essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessita’ di consultare ilmedico se e’ gia’ in trattamento con altri farmaci. Colite ischemica:sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L’uso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sonostati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrinadeve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuita’ visiva, ad esempio in caso di scotoma. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene. Sorbitolo: l’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera disorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo’ modificare la biodisponibilita’ di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe’ e’ essenzialmente “senzasodio”.
INTERAZIONI
Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso diesposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina). Il rischio di tossicita’ da paracetamolo puo’essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmenteepatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici,come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: il paracetamolo puo’ aumentare il rischio di sanguinamentoin pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina Kdevono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolicacon gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle72 ore seguenti l’uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell’assorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dell’assorbimento di paracetamolo (aumento dell’effetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina: per la possibilita’ di reazioni gravi e’controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come:antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineoplastici (quali la procarbazina). L’uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO puo’ scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E’ controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hannointerrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Diidroergotamina: l’associazione dei due farmaci puo’ determinare un pericolosoinnalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e’ possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera’ il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE solo sotto stretto controllo del medico quando si e’ gia’ in terapia con uno di questi farmaci. Linezolid: l’associazione dei due farmaci puo’ determinare un innalzamento della pressione arteriosa. Metildopa: riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa. Midodrina: aumento dell’effetto ipertensivo dellamidodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l’associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell’effetto antipertensivo). Arancio amaro: l’arancio amaro (anche detto melangolo) puo’ scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie cardiache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, polmonite. Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali. Patologie renali edurinarie: nefrotossicita’; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari: epatotossicita’; alterazione della funzione epatica ed epatiti; epatite citolitica che puo’ portare ad un’insufficienza epatica acuta. In caso di sovradosaggio il paracetamolo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesideratidovuti alla pseudoefedrina. Patologie cardiache: infarto miocardico,fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa. Patologie dell’occhio: midriasi, neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota). Patologie gastrointestinali: colite ischemica(frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione: ipertermia, sete, sudorazione. Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilita’, confusione, allucinazioni. Difficolta’ ad urinare: nei pazienti con ipertrofia prostatica possonoverificarsi casi di ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e’ controindicato in gravidanza,accertata o presunta, e durante l’allattamento.
