Descrizione
DENOMINAZIONE
VICKS SINEX ALOE 0,05% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali ed altri preparazioni per uso topico, simpaticomimetici non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500% p/v. 1 ml di prodotto contiene 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato. 1 nebulizzazione (50microlitri) contiene circa 25 microgrammi di ossimetazolina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, alcol benzilico.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Levomentolo, sodio citrato, acido citrico anidro, benzalconio clorurosoluzione, disodio edetato, eucaliptolo (cineolo), sorbitolo liquido non cristallizzabile, aloe vera, acesulfame potassico, Lcarvone, polisorbato 80, alcol benzilico e acqua depurata.
INDICAZIONI
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Infiammazione o lesioni della mucosa orale odella pelle intorno alle narici. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8- 12 ore, salvo diversa indicazione del medico. Tenere il flacone inposizione verticale, introdurre nella narice la sua estremita’ e premere il nebulizzatore con moto rapido e deciso. Dopo l’applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolodi ritenzione urinaria, negli anziani. Impiegare con cautela anche neipazienti con angina e diabete. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica, in ogni caso, il trattamento non deveessere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’ingestione accidentale puo’ provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contattodel liquido con gli occhi. L’uso protratto dei vasocostrittori puo’ alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo’ risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato,dei prodotti topici puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione;in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire unaterapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vicks Sinex Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro puo’ causare broncospasmo. Questo medicinale contiene 0.01 mg di benzalconio cloruro per dose (1 nebulizzazione) che equivalgono a 0.2 mg/ml.Benzalconio cloruro puo’ causare irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi. Vicks Sinex Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare contiene alcol benzilico. Questo medicinale contiene 0.1 mg di alcol benzilico per dose (1 nebulizzazione), equivalente a 2 mg/ml. L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico puo’ causare lieve irritazione locale.
INTERAZIONI
Esiste la possibilita’ di interazione tra ammine simpaticomimetiche come l’ossimetazolina con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia l’uso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO (vedere paragrafo 4.3). L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l’ossimetazolina. Puo’ verificarsi un aumento della tossicita’ cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.
EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, puo’ determinare fenomeni tossici. Il prodotto puo’ determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti indesiderati suddivisi con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, =1/1000, =1/10000, 1/10000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Raro. Patologie dell’occhio:irritazione degli occhi, fastidio o rossore. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche: fastidio o irritazione del naso, della bocca o della gola, starnuti. Molto raro. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa. Patologie del sistema nervoso centrale: insonnia, nervosismo,tremore, ansia, agitazione, irritabilita’ e cefalea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono studi sull’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento. Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
