Descrizione
DENOMINAZIONE
VERECOLENE C.M. 5 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi di contatto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene il principio attivo: bisacodile 5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 11,3 mg e sorbitolo (E420) 0,4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo (E420), gomma lacca, copolimerodell’acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con ileo paralitico, ostruzioneo stenosi intestinale, condizioni di addome acuto compresa l’appendicite, malattie infiammatorie acute dell’intestino e dolore addominale intenso, associato a nausea e vomito, che puo’ essere indicativo dellecondizioni sopra elencate; sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, gastroenterite; controindicato nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni; controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: la dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti e adolescenti di eta’ superiore a 12 anni: la doseraccomandata e’ 1-2 compresse al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 compressa rivestita al giorno, solo dopo valutazione medica. Durata ditrattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione: per uso orale. Assumere preferibilmente dopo il pasto serale. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire con una adeguata quantita’ di acqua (un bicchiere abbondante).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Come tutti i lassativi, il bisacodile non deve essere usato per piu’ di sette giorni consecutivi senza che siano state indagate le cause della costipazione. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (usofrequente o prolungato o con dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmentepotassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diureticio corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezzacronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). La perdita intestinale di liquidi puo’ provocare disidratazione.I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali ladisidratazione puo’ essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con Verecolene C.M. deve essereinterrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riferiti casi di vertigini o sincope (vedereparagrafo 4.8) in pazienti che hanno assunto il bisacodile. I dati disponibili circa questi casi suggeriscono che tali eventi possano esserecompatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vaso-vagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi e non necessariamente con l’assunzione del bisacodile. Sono anche stati riportati casi isolati didolore addominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile(vedere paragrafo 4.8). Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon. I pazienti possono manifestare ematochezia (sangue nelle feci), generalmente di grado lieve ed autolimitante (vedereparagrafo 4.8). Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medicinale puo’ essere usato solo dopo valutazione medica. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per ladiagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Informare il paziente che e’ necessario informare il medico se la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente e’ affettoda diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. E’ inoltre opportunoche i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultinoil medico prima di usare il medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Verecolene C.M. contiene sorbitolo: questo medicinalecontiene 0,4 mg di sorbitolo per compressa. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte e i suoi derivati, gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica possono modificare l’effetto del medicinale riducendo la resistenza del rivestimento delle compresse e provocando dispepsia e irritazione gastrica, pertanto non devono essere assunti insieme alle compresseVerecolene C.M. L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi puo’aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantita’ eccessive. Lo squilibrio elettrolitico puo’ comportare un aumento della sensibilita’ ai glicosidi cardiaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. La convenzione sulla frequenza utilizzata per laclassificazione degli effetti indesiderati e’ la seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Raro: sincope (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comune: ematochezia (sangue nelle feci) vomito, disturbo addominale, fastidio anorettale (vedereparagrafo 4.4); comune: dolore addominale, crampi addominali, nausea,diarrea; raro: colite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita’ umana. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto alpossibile rischio per il feto. Uno studio clinico dimostra che ne’ laforma attiva del bisacodile (BHPM o bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano), ne’ i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno di donne sane, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso dinecessita’, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutatoil beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio peril lattante.
