Descrizione
DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA FLASHTAB 250 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 250 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 30 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato basico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice, idrofoba colloidale. Compressa: mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di banana, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; fenilchetonuria (per la presenza di aspartame); grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Posologia: questa formulazione e’ riservata ai bambini di peso compreso tra 13 e 50 kg (all’incirca dai 2 ai 15 anni). Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro pesocorporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le eta’ approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo e’ approssimativamente di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioe’ all’incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di4 ore. Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno. Per bambini di peso compreso tra26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno. Per ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno.Dose massima giornaliera: la dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 gal giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg(vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). Frequenza di somministrazione:nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte, preferibilmente ad intervalli di 6 ore,o ad intervalli di non meno di 4 ore. Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8ore. Modo di somministrazione: via orale. Per i bambini di eta’ inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio diacqua o di latte (il succo di frutta puo’ dare un sapore amaro) primadi essere somministrate. Per i bambini di eta’ superiore ai 6 anni lecompresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze: non superare la dose raccomandata. L’uso prolungato del prodotto, all’infuori del controllo medico, puo’ essere dannoso. Questoprodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con unantidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). E’ da evitare l’assunzione di compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta’ in quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,15mg per compressa e, percio’, e’ controindicato nei soggetti affetti dafenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili studi ne’ non-clinici ne’ clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta’. Precauzioni per l’uso. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: adulti di peso inferiore ai 50 Kg; insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo e’ controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare); alcoolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 10 ml/min - vedere paragrafo 4.2). In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o dipersistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Si consiglia cautela se il paracetamoloviene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi,malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusala misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
INTERAZIONI
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid sideve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La salicilamide puo’ prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo. Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test clinici: la somministrazione di paracetamolo puo’ alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie epatobiliari. Rari (da >=1/10.000 a <1/1.000): aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione di ipersensibilita' (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamento: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita’. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.
