Descrizione
DENOMINAZIONE
TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO ARANCIA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici/Paracetamolo, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene; principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio; 135,82 mg di sodio;33,25 mg di glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodiociclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita’ lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Pazienti che assumono beta-bloccanti. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi. Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti,soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine).Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per piu’ di 3 giorni consecutivi senza consultareil medico. Popolazione pediatrica: bambini al di sotto dei 12 anni: TACHIFLUDEC gusto arancia e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o freddae dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale da’ luogoad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle estranee e dal sapore di arancia.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidita’ e dalla luce.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio e’ infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento con antiinfiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolarenei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. TACHIFLUDEC gusto arancia contiene: sodio, questo medicinale contiene 135,82 mg di sodio per bustina, equivalente al 6,79% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita’ renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Ipazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC quando assumono piu’ di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g); glucosio, i pazienti affetti da rariproblemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerequesto medicinale.
INTERAZIONI
Paracetamolo: l’effetto epatotossico del paracetamolo puo’ essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possonodeterminare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo. Ilprodotto assunto in dosi elevate puo’ potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possonoaumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso e’ ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmentenei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina: la fenilefrina puo’ antagonizzare l’effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina emetildopa) e puo’ potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrinacon gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo’aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina puo’ interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina emetilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido Ascorbico: l’acido ascorbico puo’ aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’acido ascorbico e’ metabolizzato ad ossalato, e puo’ potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraversola cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendonoa formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico)e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’acido ascorbico puo’ interferire nella misurazionedei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina,emoglobina).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e’ cosi’ definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi^1, leucopenia^1, trombocitopenia^1; non nota: anemia^1. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche^1,2, reazioni da ipersensibilita'^1,2, anafilassi^1,2; non nota: shock anafilattico^1, 2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia^2. Disturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia^2, nervosismo^2,ansia^2, irrequietezza^2, confusione^2, irritabilita'^2. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: tremore^2, capogiro^2, cefalea^2. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi^2, glaucoma acuto ad angolo chiuso^2. Patologie cardiache. Rara: tachicardia^2, palpitazioni^2. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione^2. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo^1,2; non nota: edema della laringe^1. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea^2, vomito^2; non nota: diarrea^1, patologia gastrointestinale^1. Patologie epatobiliari.Rara: funzione epatica anormale^1; non nota: patologia epatica^1, epatite^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea^1,2, angioedema^2; non nota: necrolisi tossica epidermica^1,sindrome di steven johnson^1, eritema multiforme o polimorfo^1. Disturbi renali e urinari. Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)1; non nota: insufficienza renale aggravata^1, ematuria^1, anuria^1, ritenzione di urina^2. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. ^1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo. ^2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GRAVIDANZA. Paracetamolo: una grande quantita’ di dati sulle donne ingravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che nonci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanzae nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina: i dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina puo’ dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiche’ sono necessarie ulteriori informazioni. Acido Ascorbico: non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza e’ raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. ALLATTAMENTO. Paracetamolo: il paracetamolo e’ escreto nel latte materno ma in quantita’ clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicanoil suo impiego durante l’allattamento. Fenilefrina: non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno ne’ sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrinasui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento. Acido Ascorbico: l’acido ascorbico e’ escreto nel latte materno. Nonsono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sintesi, l’uso di TACHIFLUDEC non e’ raccomandato durante la gravidanza el’allattamento. FERTILITA’. Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita’ maschile efemminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e’ stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilita’ maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vitamina C.
