Descrizione
DENOMINAZIONE
SODIO FOSFATO MARCO VITI 16% / 6% SOLUZIONE RETTALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi.
PRINCIPI ATTIVI
Sodio fosfato monobasico biidrato pari a sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, bronopol.
INDICAZIONI
Trattamento della stitichezza; condizioni cliniche che richiedono unosvuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nauseao vomito; ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; subocclusione intestinale; ileo meccanico; ileo paralitico; disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentarel’assorbimento del medicinale; perforazione anale; megacolon congenitoo acquisito; malattia di Hirschsprung; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; grave stato di disidratazione; bambini di eta’ inferiore a 12 anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (12 – 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare piu’ di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essereeliminato. La somministrazione puo’ essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto conacqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto e’ consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere laposizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l’uso: prima di utilizzare il prodotto spingereil copricannula verso il basso fino alla rottura del sigillo di sicurezza del flacone; togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale; impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. E’ previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone; a somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondole regole di eliminazione dei medicinali; restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. Inogni caso non e’ necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.
CONSERVAZIONE
Conservi questo medicinale ben chiuso nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo’ determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente incaso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici ocorticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidiper aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita’ di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell’enzima di conversionedell’angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Datoche il farmaco contiene fosfati di sodio, vi e’ il rischio di elevatilivelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici cometetania e insufficienza renale. L’abuso di lassativi puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamenteil dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L’uso ripetuto di lassativi puo’ dareorigine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L’impiego prolungatodi un lassativo per il trattamento della stipsi e’ sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attivita’ fisica e rieducazione della motilita’ intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica oricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, laprescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un’attenta valutazione del medico e’ indispensabile quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puo’ provocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrandola dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quandosi utilizzano lassativi e’ opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Il farmaco 16%/6% soluzione rettale contiene: bronopol che puo’ causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
INTERAZIONI
L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e’ limitato; tuttavia in alcune condizioni puo’ risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico(come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo’ facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere piu’ a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’ipernatriemia e’associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante del medicinalee litio puo’ causare una riduzione dei livelli sierici di litio, conuna diminuzione dell’efficacia. L’utilizzo concomitante di supplementidi calcio o antiacidi contenenti calcio puo’ aumentare il rischio dicalcificazione ectopica. Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singolieffetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piu’ frequenti nei casi di stitichezzagrave, nonche’ irritazione a livello rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita’.
