Descrizione
DENOMINAZIONE
SALONPAS FLESSIBILE, 105 MG/31,5 MG, EMPIASTRO MEDICATO SALICILATO DIMETILE / LEVOMENTOLO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni empiastro medicato contiene salicilato di metile al 10% (105 mg)e levomentolo al 3% (31,5 mg).
ECCIPIENTI
Resina di idrocarburi aliciclici saturi Paraffina liquida Poli-isobutilene Copolimero a blocchi stirene-isoprene-stirene Silicato di alluminio sintetico Matrice di supporto Pellicola in plastica
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dei dolori muscolari e articolari associati astrappi muscolari e distorsioni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lo empiastro medicato non deve essere usato nei seguenti casi: pazienti nei quali sostanze con simile meccanismo d’azione (p.es. acido acetilsalicilico o FANS) causano attacchi d’asma, broncospasmo o rinite acuta oppure polipinasali, orticaria o angioedema; grave insufficienza cardiaca; grave disfunzione epatica o renale; sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento attivo di altro tipo o disturbi della coagulazione; terzo trimestre di gravidanza. Il cerotto non deve essere usato su ferite aperte oaree cutanee interessate da alterazioni patologiche, come eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi tipo, o sulla membrana mucosa degli orifizi corporei e non deve entrare a contatto congli occhi.
POSOLOGIA
Applicare un cerotto sull’area interessata e lasciare in sede per un massimo di 8-12 ore. Se dopo 8-12 ore dall’applicazione del primo cerotto il dolore ricompare, e’ possibile applicare un secondo cerotto. Usare un solo cerotto alla volta. Non usare piu’ di 2 cerotti al giorno.Non usare per oltre 3 giorni consecutivi. Popolazione pediatrica. L’uso del medicinale non e’ raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiche’ non vi sono dati sufficienti sulla suasicurezza ed efficacia.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25.C e nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Ogni volta che si preleva un cerotto dalla confezione, risigillare accuratamente il lato aperto della bustina per proteggere i cerotti rimasti.
AVVERTENZE
Farmaci analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (FANS) possono provocare reazioni di ipersensibilita’ potenzialmente serie,tra cui reazioni anafilattiche, anche in soggetti non precedentementeesposti a questi tipi di farmaci. La biodisponibilita’ sistemica deiprincipi attivi applicati per via transdermica e’ significativamente inferiore a quella associata a somministrazione orale. Tuttavia, non e’possibile escludere completamente l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici. Somministrare con cautela ai pazienti con allergie o storia di allergie. I pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa devono essere attentamente monitorati per l’insorgenza di disturbi digestivi, in particolare sanguinamento gastrointestinale. Nei rari casi di sanguinamento gastrointestinale o ulcera associati al trattamento con salicilato di metile o levomentolo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. L’uso del medicinale non e’ raccomandato nei pazienti con ulcera gastrointestinale in fase attiva o sospettao pregressa o dispepsia cronica. L’uso del farmaco non e’ raccomandatonei pazienti con storia di asma bronchiale. Popolazione pediatrica. L’uso del medicinale non e’ raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiche’ non vi sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia. L’uso prolungato o ripetuto del prodotto puo’ provocare sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interrottose si manifestano reazioni di ipersensibilita’.
INTERAZIONI
La bassa biodisponibilita’ sistemica dei principi attivi del medicinale indica che l’interazione con altri medicinali e’ improbabile. Benche’ non siano stati effettuati studi di interazione adeguatamente controllati, una rassegna della letteratura sembra suggerire che l’uso eccessivo di salicilati per uso topico puo’ aumentare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici. Pertanto e’ consigliabile usare prudenza con i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici come warfarin. I farmaci revulsivi (anti-irritanti) e gli analgesici agiscono sinergisticamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate come eritema, dolore, prurito, calore, eruzioni e alterazioni del colore della pelle. Sonostate anche riportate ustioni nella sede di applicazione (frequenza:non nota). L’uso prolungato di prodotti per somministrazione topica puo’ provocare fenomeni di ipersensibilita’. In tal caso, e’ necessariointerrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia alternativa.Negli studi clinici sul medicinale non si sono verificate reazioni avverse serie. Negli studi clinici, 639 pazienti sono stati trattati conil farmaco. Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco.I seguenti effetti indesiderati sono risultati correlati al trattamento e sono stati classificati in base alla seguente convenzione: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); e molto raro (<= 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: eritemain sede di applicazione; comune: prurito, dolore e calore nel punto diapplicazione; non comune: eruzione e alterazione del colore nel puntodi applicazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito ed eruzione cutanea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. La maggior parte delle reazioni osservate nei pazienti allergici/asmatici e/o nei pazienti con ipersensibilita' nota ai FANS e' stata di grado severo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre: la sicurezza delmedicinale nelle donne in gravidanza non e’ stata stabilita. Pertanto,nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza occorre evitare l’usodel medicinale. Durante il terzo trimestre: il farmaco e’ controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento. Non e’ noto se la somministrazione cutanea di salicilato di metile potrebbe determinare un assorbimento sistemico sufficiente a evidenziare la presenza di quantita’ rilevabili di salicilato di metile nel latte materno. Si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapiacon il medicinale per la donna. Fertilita’. Non esistono segnalazionisugli effetti del farmaco sulla fertilita’. Tuttavia, poiche’ l’uso di salicilato di metile puo’ compromettere la fertilita’ femminile, sisconsiglia l’uso del prodotto alle donne che cercano una gravidanza.
