Descrizione
DENOMINAZIONE
PEVARYL 1%
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.
PRINCIPI ATTIVI
Pevaryl 1% crema, 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo come fragranzanel profumo. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica, 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene glicole propilenico e linalolo come fragranza nel profumo. Pevaryl 1% polvere cutanea, 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinalecontiene linalolo come fragranza nel profumo. Pevaryl 1% emulsione cutanea, 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo come fragranzanel profumo. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica, 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0g. Eccipienti con effetto noto: questo medicinale contiene alcool benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crema: eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli;miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica: eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polverecutanea: Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea: eccipienti: silice precipitata; misceladi esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica: eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.
INDICAZIONI
Il prodotto e’ indicato nella terapia di: micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea);onicomicosi; Pityriasis Versicolor.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
PEVARYL e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL perqualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazionedi PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e’ presentealcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 goccedi PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema espray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine puo’ risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio ilmattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni laPityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL e’ di importanza decisiva per la guarigione.
CONSERVAZIONE
Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinalenon richiede alcuna condizione particolare di conservazione. PEVARYL,come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.
AVVERTENZE
Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non e’ per uso oftalmico o orale. In caso di reazione disensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti. PEVARYL1% crema contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questomedicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo da 30 g che e’ equivalente a 2 mg/g di crema. L’acido benzoico puo’ causare irritazione locale. L’acido benzoico puo’ aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta’. Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo’ causare reazioni allergiche. PEVARYL 1% spray cutaneo, soluzione alcolica contiene glicole propilenico e linalolo: questo medicinale contiene983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che e’ equivalentea 491,5 mg/g. Il glicole propilenico puo’ causare irritazione locale.Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo’ causare reazioni allergiche. PEVARYL 1% polvere cutanea contiene linalolo: questo medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo’ causare reazioni allergiche PEVARYL 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e linalolo: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Puo’ causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e dellemucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni bottiglia da 30 g che e’ equivalente a 2 mg/g di crema. L’acido benzoicopuo’ causare irritazione locale. L’acido benzoico puo’ aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta’. Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo. Il linalolo puo’ causare reazioni allergiche. PEVARYL 1% soluzione cutanea non alcolica contiene alcool benzilico: questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni bustina (da 10 mg), che e’ equivalente a 1mg/g. L’alcool benzilico puo’ causare reazioni allergiche. L’alcool benzilico puo’ causare lieve irritazione locale.
INTERAZIONI
Econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita’ sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazientiin terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato piu’ frequentemente. Un aggiustamento del dosaggiodel farmaco anticoagulante orale puo’ essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
EFFETTI INDESIDERATI
Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e’ stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione dialmeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) piu’ comunemente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore dellacute (1,3%) e dolore (1,1%). LeADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioniavverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post-marketing sonoriportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo allaseguente convenzione: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100, <1/10); non comune ( >= 1/1.000, <1/100); rara ( >= 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Nel riassunto qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologichedi Pevaryl, tutte le ADRs con un'incidenza nota (comune o non comune)provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Reazioni avverse da farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, < 1/10): prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune(>= 1/1.000, < 1/100): eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune (>= 1/100, < 1/10): dolore; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): malessere, gonfiore. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento edistituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva. Il rischio nell’uomo non e’ noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo,dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico dieconazolo e’ scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati,ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell'assorbimento sistemico,PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanzaa meno che il medico non lo consideri necessario per la salute dellapaziente. PEVARYL puo' essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera ipossibili rischi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non e' noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donnedurante l'allattamento. Fertilita': i risultati derivanti dagli studisulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3)
