Descrizione
DENOMINAZIONE
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell’imidazolo e del triazolo.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di Nizoral shampoo contiene il principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni g di shampoo contiene 2mg di profumo bouquet 2 che contiene 0,08 mcg di alcol benzilico, 1,2mcg di acido benzoico e 0,2 mcg di idrossitoluene butilato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo bouquet 2; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acquadepurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatiteseborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). Nizoral shampoo puo’ essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti con piu’ di 12 anni. Trattamento dellaforfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento delladermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con meno di 12 anni: non sonostati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di Nizoral shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con Nizoral shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo e’ sufficienteper un lavaggio.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con Nizoral shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebounddopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantita’ di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Datolo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante cio’ andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani,quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia’ trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L’uso specie se prolungato del medicinale puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet 2) asua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto dievernia prunastri (muschio di quercia), geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene alcol benzilico che puo’ causarelieve irritazione locale. Questo medicinale contiene acido benzoico che puo’ causare irritazione locale. Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate (ades. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di Nizoral shampoo e’ stata valutata in 2890 soggetti chehanno partecipato a 22 studi clinici. Nizoral shampoo e’ stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza >=1%. L’elenco seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di Nizoral shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e <1/100); raro (>= 1/10.000e <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: follicolite. Patologie dell'occhio. Non comune: lacrimazione aumentata, irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite dacontatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle; non nota: orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, ipersensibilita' in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di Nizoral shampoo sul cuoio capellutodi donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’interocorpo dopo applicazione topica di Nizoral shampoo. Non ci sono rischiassociati conosciuti con l’uso di Nizoral shampoo durante la gravidanza e l’allattamento.
