Descrizione
DENOMINAZIONE
LENIRIT 0,5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, preparati dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono: principio attivo: idrocortisone acetato 0,5g. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato; etile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Estere poliglicolico di acidi grassi C12-C18; glicerilmonodistearato autoemulsionante; squalano; cetile palmitato; metile paraidrossibenzoato; etile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; profumo; acqua depurata.
INDICAZIONI
Punture d’insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni e malattie della pelle: tubercolosi, piodermiti, micosi, cosi’ come ulcere cutanee e ferite, tumori della pelle. L’uso della crema e’ controindicato sulla pelle delviso, sull’area anogenitale, su grandi lesioni, malattie infettive (sifilide), malattie infettive virali (come herpes, varicella), dermatiteperiorale, acne, acne rosacea, reazioni cutanee dopo una vaccinazione, psoriasi pustolosa. Lenirit non deve essere usato nei neonati e neibambini al di sotto dei 2 anni di eta’.
POSOLOGIA
Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte malata in strato sottile, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. LENIRIT non deve essere usato in bambini di eta’ inferiore a due anni (vedere paragrafo 4.3).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Se le condizioni peggiorano o se i sintomi persistono per piu’ di 7 giorni, interrompere le applicazioni e consultare un medico. Evitare ilcontatto con gli occhi. L’uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. L’uso prolungato di questo medicinale puo’provocare teleangiectasia e atrofia cutanea. Quando utilizzato per unlungo periodo, o su un’area ampia di pelle, l’idrocortisone puo’ essere assorbito nel sangue ed esercitare un’attivita’ sistemica. Tale evenienza si verifica piu’ facilmente qualora si ricorra al bendaggio occlusivo; il pannolino puo’ fungere da bendaggio occlusivo. L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo’ determinare soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene con una potenziale insufficienza dei glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. Aseguito dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici, in alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing, glicosuria, iperglicemia durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico su un’ampia superficie o in aree con bendaggio occlusivo devono essere controllati periodicamente per valutare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Disturbi visivi: con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. In caso di impiego in area adiacenteagli occhi si prendano le opportune precauzioni. Se questo dovesse succedere, il residuo di crema deve essere risciacquato con acqua. La crema contiene etile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Popolazione pediatrica: non usare nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta’ (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda particolare cautela durante l’impiego del medicinale nei bambini acausa del rischio di esposizione sistemica all’idrocortisone. Poiche’il rapporto tra superficie corporea e peso corporeo nei bambini e’ superiore a quello negli adulti, i bambini sono maggiormente a rischio di effetti sistemici da corticosteroidi, inclusi soppressione dell’asseipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing, rispetto agli adulti. L’uso prolungato di corticosteroidi nei bambini puo’ causare disturbi della crescita e dello sviluppo. La durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile e si deve utilizzare la dose piu’ bassa. E’opportuno monitorare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 4.4). Uso nei pazienti anziani: le persone anziane possono manifestare effetti indesiderati piu’ marcati, soprattutto nei casi di co-morbidita’, come osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete mellito, oltre alla maggiore suscettibilita’ alle infezioni e alla riduzione dello spessore della pelle. Queste persone devono essere attentamente monitorare per evitare la comparsa di reazioni pericolose per la vita. In caso di condizioni atrofiche sottocutanee, soprattutto negli anziani, il medicinale deve essere usato con cautela. Uso in pazienti con insufficienza renale o epatica: nei pazienti con malattia epatica oinsufficienza renale devono essere usate particolari precauzioni per l’uso ed e’ necessario un frequente monitoraggio clinico dello stato disalute.
INTERAZIONI
Non sono stati riportati casi di interazione e di incompatibilita’ conaltri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso e’necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.Durante l’applicazione della crema possono manifestarsi acne, porporaindotta da steroidi, pelle secca, ipertricosi, ipopigmentazione dellapelle, atrofia cutanea e strie, teleangectasia, dermatite periorale,follicolite, prurito, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Il maggiore assorbimento dovuto all’uso di un bendaggio occlusivo,puo’ provocare effetti sistemici quali edema, ipertensione e compromissione del sistema immunitario; puo’ inoltre verificarsi soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing, in particolare nei pazienti pediatrici. L’uso prolungato di corticosteroidi nei bambini puo’ causare disturbi della crescita e dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4). In seguito all’applicazione topica nell’area delle palpebre possono occasionalmente manifestarsi glaucoma o cataratta (vedereparagrafo 4.4). L’incidenza delle reazioni avverse non e’ nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’uso di Lenirit non e’ raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
