Descrizione
DENOMINAZIONE
LATTULOSIO MYLAN GENERICS 66,7 G/100 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
PRINCIPI ATTIVI
100 mL di sciroppo contengono; principio attivo: lattulosio 66,7 g. Eccipienti con effetti noti: 1,18 mg di sodio benzoato per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato 0,118 g, aroma agrumi 0,7 g, acqua depurata q.b. a 100ml.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al lattulosio, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a residui del processo di produzione (vedereparagrafo 4.4). Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione; perforazione deltratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.
POSOLOGIA
Posologia: la dose corretta e’ quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti: la dose raccomandata e’ 15 – 30 ml (corrispondentia 10 – 20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazionial giorno. Quando necessario la dose puo’ essere aumentata. La dose massima giornaliera e’ 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio). Adolescenti e bambini >= 10 anni: la dose raccomandata e’ 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazionial giorno. La dose massima giornaliera e’ 15 ml. Bambini 5 – < 10 anni: la dose raccomandata e' 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. La dose massimagiornaliera e' 10 ml. Bambini >1 – < 5 anni: la dose raccomandata e'5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o duesomministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera e' 5 ml. Bambini 1 mese - 1 anno: la dose raccomandata e' 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera.La dose massima giornaliera e' 2,5 ml. Popolazioni speciali. Anziani epazienti con insufficienza renale ed epatica: non ci sono particolariindicazioni per il dosaggio, dal momento che l'esposizione sistemicaal lattulosio e' trascurabile. Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione: uso orale. In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera. La soluzione di lattulosio puo' essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenutain bocca per un periodo di tempo prolungato.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive)puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorgenza di disidratazione oipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell’anziano, nei soggetti debilitati e in casodi contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita’ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronicae perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Incaso di comparsa di diarrea e’ opportuno sospendere la terapia. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare puo’ essere alterato durante il trattamento. In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo 2-3 giorni la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate. Lattulosio Mylan Generics contiene sodio benzoato: questomedicinale contiene 1,18 mg di sodio benzoato per 1 ml. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina puo’ aumentare l’ittero neonatale che puo’ evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Lattulosio Mylan Genericscontiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per dose da 15 ml, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’. Lattulosio Mylan Generics contiene tracce di galattosio e lattosio: i pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Lattulosio Mylan Generics contiene tracce di fruttosio: l’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo)e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Lattulosio Mylan Generics contiene tracce di solfiti: raramente puo’ causare gravi reazioni di ipersensibilita’ e broncospasmo. Lattulosio Mylan Generics contiene glicole propilenico (nell’aroma agrumi): questo medicinale contiene 2,45 mg di glicole propilenico per 1 mL. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo puo’ indurre gravi effetti avversi nei neonati. Lattulosio Mylan Generics contiene etanolo (nell’aroma agrumi): questo medicinale contiene 2,39 mg di etanolo (alcol) per ogni ml di sciroppo equivalente a 35,9 mg di etanolo in una dose da 15ml. La quantita’ in 1 ml di questo medicinale e’ equivalente a 0,06 ml di birra o 0,024 ml divino. La piccola quantita’ di alcol in questo medicinale non produrra’ effetti rilevanti.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Lattulosio Mylan Generics puo’ portare a una aumentata tossicita’ dei digitalici per deplezione potassica. E’ possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina. Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilita’ di acidificazione del contenuto intestinale e, diconseguenza, l’efficacia terapeutica.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: i dolori crampiformi e le colicheaddominali sono piu’ frequenti nei casi di stitichezza grave; la flatulenza che compare prevalentemente nei primi giorni di trattamento tende a scomparire dopo qualche giorno. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi edOrgani MedDRA. La frequenza e’ cosi’ definita: molto comune (>=1/10),comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro(da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, flatulenza; comune: distensione dell'addome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea;non comune: vomito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: appetito ridotto. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: deplezione elettrolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza nei bambini e' atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinalein gravidanza o durante l’allattamento con latte materno. L’uso di Lattulosio Mylan Generics deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessita’ e se il beneficio atteso per la madre superarischio per il bambino, vedere anche paragrafo 4.4.
