Descrizione
DENOMINAZIONE
LASONIL ANTIDOLORE 10% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari – Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono il principio attivo: ibuprofene sale di lisina10 g. Eccipienti: sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzato di etile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile,sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per la possibilita’ di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocatoasma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche. Gravidanza; allattamento; bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 14 anni.
POSOLOGIA
2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio.Usare il medicinale per il periodo piu’ breve possibile. Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l’applicazione.
CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
AVVERTENZE
E’ opportuno evitare l’applicazione di Lasonil Antidolore in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute. L’uso di Lasonil Antidolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, e’ sconsigliato nelle donne che intendanoiniziare una gravidanza. La somministrazione di Lasonil Antidolore deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. L’uso di Lasonil Antidolore, specie se prolungato, puo’ dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita’ interrompere il trattamentoe adottare adeguate misure terapeutiche. Per evitare piu’ gravi fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive (vedere paragrafo 4.8). Non usare Lasonil Antidolore insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu’ di un FANS per volta. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lasonil Antidolore: il medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di metile e sodio para-ossibenzoato di etile che possono causare reazioni allergiche (ancheritardate).
INTERAZIONI
L’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive su possibili interazioni con altri farmaci per l’uso continuativo di ibuprofene; non sono stati riscontrate interazioni clinicamenterilevanti con l’uso occasionale dell’ibuprofene. Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene puo’ aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroideiderivati dell’acido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita’, includentisindrome di Stevens Johnson, e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedere paragrafo 4.4), reazioni di fotosensibilita’ (vedereparagrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’uso di Lasonil Antidolore e’ controindicato in gravidanza e nell’allattamento. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita’ embrione/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,inclusa quella cardiovascolare e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo’progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterini risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
