Descrizione
DENOMINAZIONE
LAMISIL 1% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antifungino ad ampio spettro.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di Lamisil 1% crema contiene 10,0 mg di terbinafina (come cloridrato), equivalenti a 8,8 mg di terbinafina base. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico (40 mg/g), alcool stearilico (40 mg/g), alcol benzilico (1 g/100 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio idrossido, alcol benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcol cetilico, alcol stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.
INDICAZIONI
Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C. albicans). Pityriasis (tinea) versicolor causata daPityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti(vedere paragrafo 6.1). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Non somministrare in bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
POSOLOGIA
Per uso cutaneo. Posologia. Adulti e Bambini dai 12 anni in poi: Lamisil crema puo’ essere applicato una o due volte al giorno, in funzionedell’indicazione. Frequenza e durata del trattamento: tinea corporis,cruris: una volta al giorno per 1 settimana; tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana; candidiasi cutanea: unao due volte al giorno per 1 settimana; pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane. La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva gia’ dopo pochi giorni. L’uso irregolareo l’interruzione prematura del trattamento puo’ comportare il rischiodi ricadute. Nei casi particolarmente gravi la terapia puo’ proseguire a giudizio del medico. Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, si consiglia una verifica della diagnosi. Posologiain popolazioni particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: poiche’ vi e’ una limitata esperienza clinica nell’utilizzo di Lamisil crema in bambini di eta’ inferiore ai 12 anni, non e’ raccomandato l’uso in questa fascia d’eta’. Pazienti anziani: non sono emersi dati cliniciche consiglino un diverso dosaggio di Lamisil crema in pazienti anziani, ne’ vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani. Modo di somministrazione:pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all’applicazione. La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull’area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente. Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali,inguinali) la zona trattata puo’ essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Lamisil crema e’ esclusivamente per uso esterno. Puo’ essere irritanteper gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. Non somministrare in bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Tenere fuori dalla portata e dalla vistadei bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lamisil crema contiene alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 1 g/100 g di alcol benzilico. Alcol benzilico puo’ causare lieve irritazione locale.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni farmacologiche con le forme topiche di terbinafina.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devonoessere distinti dalle reazioni di ipersensibilita’, tra cui il rash, riportate in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi la terbinafina puo’ causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo laclassificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avversesono elencate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: ipersensibilita'*. Patologie dell'occhio. Raro: irritazione agli occhi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: desquamazione cutanea, prurito; non comune: lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo; raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema;non nota: rash*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro: aggravamento delle condizioni. * sulla base dell'esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi e’ esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicita’ fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Lamisil crema non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita’. Allattamento: la terbinafina e’ escreta nel latte materno. Lamisil crema non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Fertilita’: gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
