Descrizione
DENOMINAZIONE
LAMISIL 1% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antifungino per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione(1% p/p). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96% (250 mg/g) e propilene glicole (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, etanolo 96%, propilene glicole (E1520), macrogol cetostearile etere.
INDICAZIONI
Lamisil soluzione e’ indicato nel trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Uso cutaneo. Posologia. Adulti: Lamisil soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione. Durata e frequenza del trattamento. Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana; tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1settimana; pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana.La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopopochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute. Modo di somministrazione: puliree asciugare con cura le zone infette prima di applicare la soluzione.Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l’area vicina. Posologia in popolazioni particolari di pazienti Popolazione pediatrica L’uso di Lamisil soluzione non e’ raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una diversa dose in pazienti anziani, ne’ vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati inpazienti piu’ giovani.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerareo congelare.
AVVERTENZE
Lamisil soluzione deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol puo’ essere irritante. Non deve essere applicato sul viso. Lamisil soluzione e’ esclusivamente per uso esterno. Puo’ essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi,risciacquare accuratamente con acqua corrente. Lamisil soluzione deveessere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Informazioni relativeagli eccipienti Questo medicinale contiene 250 mg/g di etanolo 96%. Puo causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene 50 mg/g di propilene glicole.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni di Lamisil soluzione con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste,ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni diipersensibilita’, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina puo’ causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'*. Patologie dell'occhio. Raro:irritazione agli occhi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: desquamazione della pelle, prurito; non comune: lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo; raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema; non nota: rash*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro: aggravamento delle condizioni. *sulla base dell'esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi e’ esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicita’ fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita’. Allattamento: la terbinafina e’ escreta nel latte materno. Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durantel’allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentitodi venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Fertilita’: gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effettodella terbinafina sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
