Descrizione
Denominazione
Kaloba sciroppo
Categoria Farmacoterapeutica
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Principi attivi
100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono principio attivo: 0,251 g di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoide sDC, radix (Pelargonio radice) (1:8-10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Per l’elenco completo degli Eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassiosorbato, gomma xanthan, acqua depurata.
Indicazioni
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di età superiore ai 6 anni. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le Indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Controindicazioni – Effetti secondari
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli Eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tendenza al sanguinamento; assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione; insufficienza renale grave; insufficienza epatica grave.
Posologia
Posologia. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è 7,5 ml di sciroppo (corrispondenti a 20 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Bambini di età tra i 6 e 12 anni:la dose raccomandata è 5 ml di sciroppo (corrispondenti a circa 13 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Durata del trattamento:la durata massima del trattamento è di 7 giorni. Popolazioni speciali: non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Kaloba nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta diversi segni di taratura. Lo sciroppo può essere bevuto direttamente dal dosatore o trasferito su un cucchiaio.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di Conservazione. Nota: poiché Kaloba è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.
Avvertenza
Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed è necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’Interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che Kaloba aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
Effetti indesiderati
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: molto comune: (> 1/10); comune: (>=1/100,<1/10); non comune: (>1/1.000, <1/100); raro: (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro: (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali. Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea e diarrea; rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari. Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di Kaloba durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
Formato
100ml
