Descrizione
DENOMINAZIONE
FLUIBRON
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo. 5 ml di sciroppo contengono il principioattivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Eccipienti: sorbitolo 1,5 g; acido benzoico 6,5 mg. Fluibron. Adulti 30 mg granulato per sospensione orale. Una bustina contiene il principio attivo: ambroxolo cloridrato 30mg. Eccipienti: granulato di arancia su sorbitolo 2998,0 mg (sorbitolo: circa 96%; colorante azoico (E110 giallo arancio S): circa 0,02%-0,03%); saccarina sodica 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, acido citrico monoidrato, sucralosio, acido benzoico, aroma naturale lampone, acqua depurata. Granulato per sospensione orale. Adulti: granulato di aroma di arancia su sorbitolo (sorbitolo, aroma di arancia, giallo arancio (E110)), mannitolo, acido citrico monoidrato, glicina, gommaarabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra.
INDICAZIONI
Fluibron e’ indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica l medicinale e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Sciroppo. Adulti: all’inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno. Oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All’inizio deltrattamento la dose puo’ essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L’accluso misurino reca tacche graduatea 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Bustine. Adulti: all’inizio 1 bustina Adulti3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatoridi ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee graviquali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisiepidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presentisintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi puo’ essere spiegata dalla gravita’ della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o dellaTEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e’ possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuovelesioni della cute o delle mucose, e’ necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo’ verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenzerelative ad alcuni eccipienti di Fluibron. Fluibron granulato per sospensione orale contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 2.878,08mg di sorbitolo per bustina. Sorbitolo e’ una fonte di fruttosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Puo’ causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bustina, cioe’ e’ essenzialmente senza sodio. Colorante azoico (E110 giallo arancio S): puo’ causare reazioni allergiche. Fluibron sciroppo contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 3.000 mg di sorbitolo per dose da 10 ml. Sorbitolo e’ una fonte di fruttosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Puo’ causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene 750 mg di sorbitolo per dose da 2,5 ml e 1.500 mg di sorbitolo per doseda 5 ml. Sorbitolo e’ una fonte di fruttosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio. Puo’ causare problemi gastrointestinalie avere un lieve effetto lassativo. Acido benzoico: questo medicinalecontiene 1,3mg/ml di acido benzoico.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Alle dosi consigliate il medicinale e’ normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. Alterazione del senso del gusto); raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria reazioni avverse cutanee; non nota: gravi (tra cui eritema multiforme, sinrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare,durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non e’ raccomandato. Ambroxolo cloridrato e’ secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non e’ raccomandato nelle madri che allattano.
