Descrizione
DENOMINAZIONE
FLUIBRON GOLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezioni del cavo orale.
PRINCIPI ATTIVI
FLUIBRON GOLA0,25% collutorio 100 ml di soluzione contengono; principio attivo: flurbiprofene 0,25 g. FLUIBRON GOLA 0,25% spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono; principio attivo: flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti: etanolo 8,64 g, metile p-idrossibenzoato 0,10 g, propile p-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g, colorante blu patent V (E131) 0,0006 g. Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere la sezione 6.1
ECCIPIENTI
FLUIBRON GOLA 0,25% collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% spray per mucosaorale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e’ inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti conFANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrenteo emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e renale. Flurbiprofene e’ controindicato nei bambini dieta’ inferiore ai 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Collutorio: la dose raccomandata e’ di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo’ essere diluito in acqua. Spray permucosa orale: la dose raccomandata e’ di 2 spruzzi 3 volte al giornoindirizzati direttamente sulla parte interessata.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FLUIBRON GOLA 0,25%Collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale non comportaalcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofenenon deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodidi trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Anziani:i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e’ consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico(LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodottidestinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: e’ stato riportato che i FANSpossono causare varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diureticie gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente conprodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (discutere con il propriomedico o farmacista), poiche’ in associazione al trattamento con FANSsono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es.ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effettigastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautelaa pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storiadi ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione enegli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possonoverificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesidi malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Deve essereraccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitantiche possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici comeacido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stannoassumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l’uso di FLUIBRON GOLA 0,25% Collutorio e FLUIBRON GOLA 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzionecutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Infezioni: poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a basedi flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti: il collutorio e lo spray per mucosaorale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con; aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come conaltri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante diflurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). Alcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocita’ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’.Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o diemorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: cipuo’ essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando iFANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento delrischio di tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati conzidovudina. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora,angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusinecrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu’comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomenidi sensibilizzazione o di irritazione locale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattuttose a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita’ e formicolio); tuttavia l’incidenza e’ stata bassa (4.6%). Gli effetti indesiderati elencati, segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono categorizzati per classificazione sistemica organica e frequenza, definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1,000 a<1/100); raro (>=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non noto (non puo' essere stimato in base ai dati a disposizione). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, anemia, anemia aplastica, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, stato confusionale, allucinazione. Patologie delsistema nervoso. Non nota: capogiro, accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine, tinnitus. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, broncospasmo, dispnea (come sintomi di reazione di ipersensibilita'), eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, distensione dell'addome, dispepsia, bocca secca, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, dolore addominale, melena, ematemesi, ulcerazione della bocca, emorragia gastrointestinale, colite aggravata, morbo di crohn aggravato, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrointestinale, ulcera gastrica con emorragia; molto raro: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora; molto raro: dermatiti bollose (incluse sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme). Patologie renali e urinarie. Non nota:nefropatia tossica (nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica; raro: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non nota: malessere, affaticamento, piressia, dolore. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influirenegativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita’embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e’ usato da una donnain attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenutele piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anchea dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: flurbiprofene e’ escreto nel latte materno; tuttavia la quantita’ escreta e’ solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano. Fertilita’: sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
