Descrizione
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici-antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene il principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, gliceril beenato, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo puo’ provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia. Efferalgan 500 mg compresse e’ riservato ad adultie bambini di peso corporeo superiore ai 26 kg (circa 8 anni o piu’).Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base alpeso corporeo e quindi e’ necessario scegliere la formulazione adatta.La corrispondenza tra eta’ e peso e’ solo orientativa. Adulti: il dosaggio e’ di 1 compressa ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. In caso di dolore piu’ intenso, possono essere assunte 2 compresse ogni somministrazione per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.Popolazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e40 kg (eta’ compresa tra 8 e 13 anni circa): il dosaggio e’ di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg (circa 12 anni o piu’): il dosaggio e’ di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresseal giorno. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.Negli adulti e negli adolescenti bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearancedella creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; sindromedi Gilbert (iperbilirubinemia familiare); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione. Durata del trattamento: dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, e’ necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione: uso orale. Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasialtro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare ilmedico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienticon insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; pazienti con insufficienza renale; alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutationeepatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non e’ raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo’ aumentareo peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH – Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, e’ necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo puo’ causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazientidevono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Efferalgan compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acidofosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo dellaglucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l’uso concomitante diparacetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo’ portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio piu’ rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopol’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllodurante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita’. I pazienti in trattamento con fenitoina devonoevitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita’. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo’ prolungare l’emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e’ necessaria cautela quando il paracetamolo e’ somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienticon un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l’insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l’HAGMA, compresa la ricercadi 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con ilrischio di elevarne la tossicita’. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenzadell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
L’elenco seguente descrive le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva allacommercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA(inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e’ nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali.Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite, alterazione della funzionalita’ epatica. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita’, edema della laringe. Esami diagnostici: INR anormale (vedere paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, porpora. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza el’allattamento e’ limitata. Gravidanza: una grande quantita’ di datisulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usatodurante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamento: il paracetamolo e’ escreto in piccolequantita’ nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamoloe’ considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
