Descrizione
DENOMINAZIONE
DOLAUT MONO 14 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm^2) contiene 14 mg dipiroxicam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Copolimero acrilico, eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.
INDICAZIONI
DOLAUT MONO e’ indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita’ (vedere sezione 4.4) DOLAUT MONO e’ controindicato in pazienti con ulcera pepticain fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS. Pazienti in terapia anticoagulante. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6). Bambini di eta’ inferiore a 12anni: DOLAUT MONO 14 mg cerotto medicato non deve essere utilizzato suferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
POSOLOGIA
Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirloogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi duecerotti nell’arco dello stesso giorno. DOLAUT MONO e’ da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di DOLAUT MONO per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui DOLAUT MONO debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita’, come ad esempio ilgomito od il ginocchio, e’ consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa, al fine di mantenere ilcerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
I livelli sierici raggiunti con DOLAUT MONO sono risultati significativamente piu’ bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilita’ individuale per cui non si puo’escludere l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto alivello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. DOLAUT MONO deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piu’ frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d’ipersensibilita’ e’ necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautelanel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu’ predisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta. Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Tenere il medicinalefuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
INTERAZIONI
E’ improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.
EFFETTI INDESIDERATI
L’uso del prodotto puo’ causare reazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilita’ e reazioni cutanee e mucosapiu’ estese e piu’ gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di piroxicam sonopoco probabili; poiche’ i livelli plasmatici ottenuti sono piu’ bassidi quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabilida individuo ad individuo non e’ possibile escludere, specie nel casodi terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2). L’eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nelpunto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Non nota:eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
DOLAUT MONO e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento enon e’ consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilita’o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita’.
