Descrizione
DENOMINAZIONE
DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 180 MG CEROTTI MEDICATI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto medicato da 180 mg contiene: Diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a mg 140 di Diclofenac sodico). Eccipienti con effetti noti: 14 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 7 mg di propile paraidrossibenzoato (E216), 420 mg di glicole propilenico e 2,8 mg di profumo (contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptincarbonato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gelatina, povidone, D-Sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio diossido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propileparaidrossibenzoato (E216), edetato disodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, caramellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro sintetico, film plastico.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altripreparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito, nonche’ all’isopropanolo. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acutadopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri infiammatori nonsteroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini ed adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni e’ controindicato.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Posologia: il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu’ breve tempo possibile in relazione all’indicazioned’uso. Adulti: il regime posologico abituale e’ di 1 o 2 cerotti (o qualsiasi altra frequenza valutata negli studi clinici per uno specifico prodotto) al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni (o per qualsiasi altro numero di giorni sia statovalutato l’impiego negli studi clinici per uno specifico prodotto). Senon si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovra’ consultare un medico. Bambini ed adolescential di sotto dei 16 anni: l’impiego di questo cerotto medicato non e’raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni perche’ non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di eta’ pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e’ necessarioper un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare un medico. Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale. Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: tagliarela busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazioneo sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo’ essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica. Richiudere attentamente labusta premendo il bordo dove si trova il cordoncino di chiusura. Il cerotto deve essere utilizzato intero.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemichedi diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sullacute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi ole membrane mucose. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rashcutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a basedi diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebberoessere limitati, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia diulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzaticon particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormentepredisposti agli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampadesolari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita’. Dicloreum antinfiammatorio locale contiene: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 420 mg di glicole propilenico per cerotto che puo’ causareirritazione cutanea; un profumo contenente a sua volta contenente allergeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzilbenzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato)che possono causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzodei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu’ frequenti, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (p.es. Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata conformulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avere effetti negativi sulla gravidanzae/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiacae di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perditapre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumentodi incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,e’ stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitoridella sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Seil diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicatodurante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllatiin donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questacircostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese dipelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
