Descrizione
DENOMINAZIONE
DICLOREUM ACTIGEL 1 % GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac idrossietilpirrolidina.
ECCIPIENTI
Macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri,trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.
INDICAZIONI
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ individuale accertata verso i componenti del prodotto; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonche’ l’isopropanolo; controindicato nel terzo trimestre di gravidanza; bambini ed adolescenti. E’ controindicato l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni.
POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare il farmaco 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativoda applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zonada trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l’uso del prodotto e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani: puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il farmaco non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose. Il gel non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici,con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di altriprodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Tenere il medicinale fuoridalla vista e dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI
Sebbene dagli studi di biodisponibilita’ risulti improbabile un’interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti neltempo si tenga presente la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10);non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione divescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioniorali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casistrettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madree il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia,alle dosi terapeutiche del farmaco non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
