Descrizione
DENOMINAZIONE
CANESTEN UNIDIE 1% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati imidazolici e triazolici.
PRINCIPI ATTIVI
1% crema, 100 g di crema contengono; principio attivo: bifonazolo 1 g.Eccipienti con effetti noti: alcol cetilstearilico, sorbitano monostearato, polisorbato 60, alcol benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1.
ECCIPIENTI
1% crema: sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcol cetilstearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle dermatomicosi sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti, da altri funghi patogeni: micosi del piede e della mano, micosidel tronco (tinea corporis), micosi delle pieghe cutanee (tinea inguinalis), onicomicosi, pityriasis versicolor, candidosi superficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Ai fini di una completa guarigione e’ indispensabile l’impiego controllato e sufficientemente prolungato di Canesten Unidie. Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, madi attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipodi infezione, della estensione e della localizzazione dell’infezionestessa. Indicazioni: micosi del piede (tinea pedis, tinea pedum interdigitalis); durata del trattamento: 3 settimane. Indicazioni: micosi del tronco, delle mani e delle pieghe cutanee (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis); durata del trattamento: 2-3 settimane. Indicazioni: pityriasis versicolor; durata del trattamento: 2 settimane. Indicazioni: candidosi superficiali; durata del trattamento: 2-4 settimane. Metodo di somministrazione: salvo diversa prescrizione medica, Canesten Unidie va applicato in piccola quantita’ sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Una piccola quantita’ di crema e’ generalmente sufficiente per trattare una superficie di dimensione circa uguale al palmodella mano. Popolazione pediatrica In eta’ pediatrica, sicurezza ed efficacia di Canesten Unidie non sono state dimostrate; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti, l’uso del prodotto in tali soggetti non e’ indicato.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare condizione.
AVVERTENZE
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo’ dareorigine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito; in tal caso, e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comportera’ in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Pazienti con accertate reazioni di ipersensibilita’ ad altri antifungini imidazolici (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali contenenti bifonazolo con cautela. Canesten Unidie contiene alcool cetilstearilico: puo’ causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatitida contatto). Canesten Unidie contiene sorbitano monostearato: puo’ causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto). Canesten Unidie contiene 20mg/g di alcol benzilico: puo’ causare reazioniallergiche; puo’ causare lieve irritazione locale. Canesten Unidie contiene polisorbato 60: puo’ causare reazioni cutanee locali (ad esempiodermatiti da contatto). Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.
INTERAZIONI
I dati disponibili suggeriscono una possibile interazione tra bifonazolo per via topica e warfarin con aumento del tempo di protrombina. SeCanesten Unidie viene usato nei pazienti in terapia con warfarin, questi devono essere opportunamente monitorati.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee post-marketing e non e’ possibile definirne la frequenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore in sededi somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti da contatto, dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria,vesciche, esfoliazione della cute, eczema, cute secca, irritazione della cute, macerazione della cute, sensazione di bruciore. Questi effetti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati preclinici di sicurezza ed i dati di farmacocinetica sull’uomo, non danno nessuna indicazione sugli effetti per la madreed il bambino quando si utilizza il bifonazolo durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). E’ meglio evitare l’uso di bifonazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: l’escrezione nel lattee’ stata studiata negli animali. I dati di farmacodinamica/tossicologia disponibili negli animali hanno dimostrato che bifonazolo e i suoi metaboliti passano nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e’ noto se il bifonazolo sia escreto nel latte umano. L’allattamento va interrotto durante il trattamento con bifonazolo. Fertilita’: gli studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilita’ maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
