BUSCOFENPOCKET*orale polv 10 bust 400 mg

Descrizione

DENOMINAZIONE
BUSCOFENPOCKET 400 MG POLVERE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente con effetti noti: isomaltitolo (E953). Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Isomaltitolo (E953), acido citrico, acesulfame potassio (E 950), glicerolo distearato (Tipo I), aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307)).

INDICAZIONI
BUSCOFENPOCKET e’ indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensita’ lieve-moderata come cefalea, mal di dentie dismenorrea. BUSCOFENPOCKET e’ inoltre indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre. BUSCOFENPOCKET 400 mg e’ raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a40 kg (di eta’ pari o superiore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con un’anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu’ episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragiain atto. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienzarenale (velocita’ di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) ograve insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) (vedere paragrafo 4.4).Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). Disturbi dell’emopoiesi di origine sconosciuta, peres. trombocitopenia. Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia: solo per uso di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o se e’ richiesto l’uso del medicinale per piu’ di 3 giorni in caso di febbre o piu’ di 4 giorni in caso di dolore. Consultare il medico se negli adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni i sintomi peggiorano oppure se l’uso diquesto medicinale e’ necessario per piu’ di 3 giorni. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta’ pari o superiore ai 12 anni): la dose iniziale e’ di 1 bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. Se necessario e’ possibile assumere una ulteriore bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. L’intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a sei ore. Non superare la dose di 1200 mg(3 bustine di BUSCOFENPOCKET 400 mg) nelle 24 ore. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg: BUSCOFENPOCKET 400 mg non e' adatto a bambini di eta' inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg. Anziani: nei pazienti anziani, ildosaggio e' lo stesso di quello per gli adulti, ma e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzionalita' epatica o renale: BUSCOFENPOCKET 400 mg e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalita' renale o epatica non e' necessaria una riduzione della dose, tuttavia e' necessario prestare maggiore cautela (vedereparagrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. Mettere la polvere orale sulla lingua, lasciarla dissolvere e poi inghiottirla; non e'necessaria acqua. Si consiglia l'assunzione durante i pasti, particolarmente alle persone con stomaco delicato. CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE
E’ necessaria cautela nei pazienti: con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche’ in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); con compromissione renale, poiche’ potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); che siano appena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante; con alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta). Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessariaa controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Disturbi respiratori: in pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi potrebbe insorgere broncospasmo. Anziani: gli anziani presentano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitorio un’anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischiodi sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e’ maggiore all’aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un’anamnesidi ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziareil trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonche’ per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosidi acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare ilrischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), sideve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare gli anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un’emorragia o un’ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela inpazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perche’ questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente,in associazione all’uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggior parte dei casi lereazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione amedicinali contenenti ibuprofene. La terapia con BUSCOFENPOCKET deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Eccezionalmente, la varicella puo’ essere all’origine di gravi complicazioni infettive acarico della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di evitare l’usodi ibuprofene in corso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: BUSCOFENPOCKET puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato epeggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BUSCOFENPOCKET e’ somministrato per ilsollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo:si consiglia cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo, poiche’ potrebbero essere a maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e’ necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia lieve-moderata, poiche’ in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmentein dosi elevate (2400 mg/giorno), puo’ essere associato a un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/giorno) sianoassociate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400 mg/giorno). Deve inoltre essere fatta un'attenta valutazione primadi iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia,diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi diibuprofene (2400 mg/giorno). Reazioni allergiche: molto raramente siosservano gravi reazioni acute di ipersensibilita' (per esempio shockanafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito all'assunzione/somministrazione di BUSCOFENPOCKET la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe inatto da personale specializzato, in funzione dei sintomi. INTERAZIONI
Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l’uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali. Altri FANS, compresigli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, deve essere evitato, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa dell’effetto sinergico. Acidoacetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata, a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggerisconoche l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull’aggregazione piastrinica, quandoi due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare,a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale diibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene deve essere usato concautela in associazione ai seguenti medicinali. Diuretici, ACE inibitori, farmaci betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina-II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita’associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalita’ renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalita’ renalecompromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un medicinale betabloccante o di un antagonista dell’angiotensina-II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di BUSCOFENPOCKET e diuretici risparmiatoridi potassio puo’ provocare iperkaliemia. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci (per es. digossina). Litio: la somministrazione contemporanea di ibuprofene emedicinali contenenti litio puo’ provocare un aumento dei livelli sierici di litio. Fenitoina: i FANS possono ridurre l’eliminazione dellafenitoina. Metotrexato: esistono evidenze di un possibile aumento deilivelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso di trattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalita’ renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiche’ i livelli plasmatici dimetotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicita’. Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’ in caso di assunzione concomitante diFANS. Mifepristone: a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS, puo’ teoricamente determinarsi una diminuzione dell’efficaciadel medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: i FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Durante l’assunzione concomitante, si consiglia per precauzione un controllo dei valori ematici di glucosio. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono somministrati contemporaneamente alla zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. L’azione uricosurica di queste sostanze risulta diminuita. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. Antibiotici chinolonici: dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Ipazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggiorrischio di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studiocon voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e’ osservata una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l’80-100%.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani. In seguito alla somministrazionedi ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Disturbi del sistema immunitario: in seguito al trattamento con ibuprofene, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’, che possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi,(b) reattivita’ del tratto respiratorio, comprendente asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Infezioni ed infestazioni: in concomitanza con l’uso di ibuprofene e’ stato descritto un peggioramento delle infiammazioni associate all’infezioneda virus varicella-zoster (per es. sviluppo di fascite necrotizzante).Cio’ e’ probabilmente associato al meccanismo di azione dei FANS. Pertanto, se durante l’assunzione di ibuprofene il paziente nota la comparsa o il peggioramento di segni di infezione, si raccomanda di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere investigato se esiste un’indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli incorso di infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache e vascolari: in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedereparagrafo 4.4). Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 – < 1/10); non comune (>= 1/1.000 – < 1/100); raro (>= 1/10.000 –< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' essere stimata in base ai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune:rinite; raro: meningite asettica, sintomi di meningite asettica comecefalea, nausea, vomito, febbre, collo rigido o perdita di coscienza.I pazienti con alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sembrano esseremaggiormente a rischio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltoraro: pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia,agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. I primi sintomi sono: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento inspiegabile e lividi. In questi casi, deve essere consigliato al paziente di interrompere immediatamente l'uso del medicinale in modo da evitare qualsiasiauto-medicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico. L'emocromo deve essere controllato regolarmente durante la terapiadi lunga durata. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchidi asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). In questo caso il paziente deve informare immediatamente il medico e non assumere più buscofenpocket; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita', i sintomi potrebbero essere: gonfiore del viso, della linguae della laringe con restringimento delle vie aeree, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Se uno di questi sintomi si verifica, cosa che può accadere al primo utilizzo, e' necessaria assistenza medica immediata. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionale; molto raro:reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza, agitazione, irritabilita'; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione visiva, in questi casi il paziente deve informare il medico e interrompere l'assunzione di ibuprofene; raro: neuropatia ottica tossica.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto miocardico (vedere anche paragrafo 4.4) . Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: bruciore di stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastriti, ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione, stomatiti ulcerative, esacerbazione della colitee morbo di crohn. L'uso di buscofenpocket deve essere interrotto se il paziente presenta un dolore significativo nella parte superiore dell'addome, vomita sangue, presenta sangue nelle feci o feci nere; moltoraro: esofagite, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, itterizia, funzione epaticaanormale; molto raro: danno epatico, specialmente con trattamento dilunga durata, insufficienza epatica. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avereeffetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l’ibuprofene e’ usato da donne che stanno tentandodi concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,la dose deve essere mantenuta quanto piu’ bassa possibile e la duratadel trattamento deve essere la piu’ breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzionerenale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggreganteche puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: solo piccole quantita’ di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel lattematerno. Poiche’ non sono noti effetti dannosi per i neonati, non e’di solito necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a brevetermine di ibuprofene alle dosi consigliate. Fertilita’: vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita’ femminilemediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto e’ reversibile dopol’interruzione del trattamento.