Descrizione
DENOMINAZIONE
BRUFENLIK SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina (10 ml) contiene 200 mg di ibuprofene. Ogni bustina (10 ml) contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipiente (i) con effetti noti: ogni bustina (10 ml) contiene 2500 mg di maltitolo (E 965), 20 mg di sodio benzoato (E 211), 14 mg di etanolo, 48 mg di propilene glicole e 17mg di sodio; ogni bustina (10 ml) contiene 5000 mg di maltitolo (E 965), 10 mg di sodio benzoato (E 211), 0,0017 mg di alcool benzilico e 58mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo, maltitolo liquido E965, gomma di xantano, acido citrico, citrato di sodio, sodio benzoato E211, saccarina sodica, acqua depurata.Solo 200 mg: cellulosa microcristallina, polisorbato 80, aroma arancia contenente propilene glicole ed etanolo. Solo 400 mg: cloruro di sodio, ipromellosa, aroma fragola contenente alcool benzilico, taumatinaE957.
INDICAZIONI
Brufenlik e’ indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensita’ lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini di eta’ superiore a 6 anni (> 20 kg).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti che hanno manifestato asma,orticaria o reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS; grave insufficienza cardiaca ((IV classe NYHA); grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale (velocita’ di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo;anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; ulcera gastrica o duodenale attiva o storia di ulcera/sanguinamento gastrointestinale ricorrente (due o piu’episodi evidenti di ulcerazione o sanguinamento dimostrabili); durantel’ultimo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Posologia: la terapia deve essere iniziata con la dose minima efficace, che puo’ essere successivamente aggiustata, a seconda della rispostaterapeutica e di eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni (>= 40 kg): la dose di ibuprofene dipende dall’eta’ e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera singola per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Piu’ di 400 mg a volta non fornisconoun miglior effetto analgesico. Una dose totale non deve superare 1.200mg di ibuprofene nell’arco di 24 ore. Dose iniziale, 200 mg o 400 mgdi ibuprofene. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive di 1 o 2 bustine (da 200 mg a 400 mg di ibuprofene) fino a 3-4 volte algiorno ad intervalli di 4-6 ore. Se questo medicinale e’ necessario per piu’ di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano si deve consultare un medico. Peso corporeo: >= 40 kg (adolescenti, adulti e anziani); 200 mg sospensione orale in bustina: 1 o 2 bustine (200 mg o 400 mg); 400 mg sospensione orale in bustina: 1 bustina (400 mg); frequenza: fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda della singola dose; dose massima giornaliera: 1200 mg di ibuprofene. Popolazione pediatrica. Bambini 6-12 anni (20 kg-39 kg): la dose giornaliera totale massima di ibuprofene e’ di 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole ad intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata. Eta’/peso corporeo: 6-7 anni (20-30 kg); 200 mg sospensione orale in bustina, dose singola:1 bustina (200 mg); frequenza: fino a 3 volte al giorno; dose massimagiornaliera: 30 mg per kg di peso corporeo. Eta’/peso corporeo: 8-12 anni (> 30 kg); 200 mg sospensione orale in bustina, dose singola: 1 bustina (200 mg); frequenza: fino a 4 volte al giorno; dose massima giornaliera: 30 mg per kg di peso corporeo. Brufenlik 200 mg non e’ indicato per i bambini di eta’ inferiore a 6 anni (<20 kg). Per questa popolazione sono disponibili altre formulazioni a base di ibuprofene piu' adatte. Anziani: non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggioa meno che la funzionalita' renale o epatica non sia compromessa, nelqual caso il dosaggio deve essere valutato individualmente. E' necessario prestare attenzione al dosaggio in questo gruppo. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. none' necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. non e' necessaria una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale.Mescolare bene il contenuto della bustina prima di ingerirlo, premendopiu' volte la parte superiore e inferiore della bustina con le dita.Il contenuto della bustina non puo' essere diviso tra le dosi e deve essere utilizzato l'intero contenuto della bustina. Al fine di ottenereuna piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con problemi di sensibilita' gastrica di assumere ibuprofene con del cibo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Generale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e gli effetti gastrointestinali e cardiovascolari elencati di seguito). Durante l’uso prolungatodi analgesici si puo’ presentare cefalea, che non deve essere trattata con dosi piu’ elevate del medicinale. In seguito a consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo,specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazionegastrointestinale, che possono essere fatali. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcerazione peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.3). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, sono state segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale. Questi eventipossono essere fatali e possono manifestarsi con o senza sintomi di preavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione, e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione operforazione gastrointestinale e’ maggiore con l’aumento delle dosi diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. E’ opportuno considerare la somministrazione in associazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (Cox-2), deve essere evitata a causa dell’aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattuttosanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi inizialidel trattamento. E’ necessaria cautela nel trattamento di pazienti cheassumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico/aspirina(vedere paragrafo 4.5). Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Patologie respiratorie: occorre cautela se l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con anamnesi pregressa o concomitante di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiche’ e’stato segnalato che i FANS accelerano il broncospasmo, l’orticaria ol’angioedema in questi pazienti. Reazioni allergiche: molto raramentesi osservano gravi reazioni acute di ipersensibilita’ (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita’ inseguito all’assunzione/somministrazione di ibuprofene la terapia deveessere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato. E’ necessaria cautela nei pazienti chehanno avuto reazioni allergiche o di ipersensibilita’ ad altre sostanze, poiche’ per tali pazienti potrebbe esistere un maggior rischio chesi verifichino reazioni di ipersensibilita’ in seguito all’assunzionedi ibuprofene. Esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioniallergiche nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasalio patologie respiratorie croniche ostruttive. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edemadi Quincke oppure orticaria. Compromissione della funzionalita’ renale e epatica: e’ necessaria cautela nei pazienti con compromissione renale, epatica o cardiaca poiche’ l’uso di FANS puo’ provocare un deterioramento della funzionalita’ renale. L’assunzione concomitante abituale di analgesici simili aumenta ulteriormente questo rischio. Per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, utilizzare la doseminima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile (vedere paragrafo 4.3). Bustine da 400 mg: vedere anche il paragrafo “Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti conanamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche’ in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie adalte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio oictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classeNYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perifericae/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori dirischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee gravi: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni, infatti l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
INTERAZIONI
Si deve prestare attenzione nei pazienti trattati con uno dei seguentifarmaci poiche’ in alcuni sono state riportate interazioni. Altri FANS tra cui inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentarei livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Corticosteroidi Aumentodel rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale con i FANS. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es. clopidogrel e ticlopidina): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con i FANS. Acido acetilsalicilico: come con altri prodotti contenenti FANS, la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico/aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico/aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i duefarmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Litio: i FANS possono ridurre l’eliminazione del litio. Antiipertensivi, beta-bloccanti e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci. I diuretici possono aumentareil rischio di nefrotossicita’ associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalita’ renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita’ renale compromessa), la somministrazioneconcomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell’angiotensina IIe di farmaci che inibiscono la cicloossigenasi puo’ determinare un ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale, comprendendo una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertantola co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato esi dovra’ prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare delmetotrexato e ridurne la clearance. Ciclosporine: aumento del rischiodi nefrotossicita’ con i FANS. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C’e’ evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofilici affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazientiche assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e’ osservata una aumentataesposizione al S (+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%.Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano in concomitanza forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo’ ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica ditale interazione non e’ nota. Aminoglicosidi: i FANS possono ridurrel’escrezione di aminoglicosidi. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo’aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta’ anti-prostaglandiniche dei FANS, incluso l’acido acetilsalicilico, puo’ teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce chela co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristoneo della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencatedi seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica (i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica (i sintomi possono essere: gonfiore del viso, dellalingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalee, vertigini; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, tinnito, vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune:gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca,perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzione epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (ad es. Eritema multiforme, reazioni bollose inclusa la sindromedi stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress),pustolosi esantematica generalizzata acuta (agep). Patologie renali eurinarie. Non comune: nefrotossicita' in varie forme, ad es. Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: edema. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri FANS.Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. A seguito della somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3). Meno frequentementesono state osservate gastrite, ulcera duodenale e ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale. Una sensazione transitoria di bruciorenella bocca o nella gola puo' verificarsi con sospensione di ibuprofene o granuli di ibuprofene. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in seguito al trattamento conibuprofene. Queste possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della cute, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: e' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate all'infezione cutanea (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di FANS. Se isegni di una infezione compaiono o peggiorano durante l'utilizzo di ibuprofene, il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casieccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanzea carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedereanche "Infezioni ed infestazioni" e paragrafo 4.4). Patologie cardiache e vascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati puo' contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avereeffetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesidi prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, e’ stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Bustine da 400 mg: Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene anche alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicita’ (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico,e’ necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza. Vedere ancheil paragrafo 4.4 “Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienzarenale con oligoidramnios; al termine della gravidanza gli inibitoridella sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Bustine da 200 mg: l’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere consideratolo svezzamento precoce. Bustine da 400 mg: l’ibuprofene viene escretonel latte materno, ma con dosi terapeutiche durante il trattamento abreve termine il rischio di influenza sul bambino sembra improbabile.Tuttavia, Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina contiene alcool benzilico e, a causa del rischio di accumulo e tossicita’ (acidosi metabolica) associati ad alti volumi di alcool benzilico, e’ necessarioprestare cautela nelle donne che allattano (vedere anche il paragrafo4.4 “Informazioni relative agli eccipienti (alcool benzilico)”. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. Fertilita’: l’uso di Ibuprofene puo’ compromettere la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita’, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene (vedere paragrafo 4.4).
