Descrizione
DENOMINAZIONE
BISOLVON 8 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
1 compressa contiene; principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Bisolvon e’ indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibilicon uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Fenilchetonuria (limitatamente all’uso delle bustine di granulato di Bisolvon). Controindicato durante l’allattamento.
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno. Bambini (6 – 12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno. Prima infanzia (2 – 6anni): 1/2 compressa 2 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultareil medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Le compresse di Bisolvon contengono lattosio, pari a 468 mg perl’assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, da sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sono stati segnalati casi direazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita’ di malattie sottostanti oda altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e’ possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia perla tosse e il raffreddore.
INTERAZIONI
Nessuna interazione accertata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; nonnota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedemae prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell'addome. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematicaacuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita’ umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita’ a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne ingravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti oindiretti con riguardo alla tossicita’ riproduttiva. Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non e’ noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latteumano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metabolitinel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo’ essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.
