Descrizione
DENOMINAZIONE
BISOLVON TOSSE SEDATIVO 2 MG/ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema respiratorio:sedativo della tosse.
PRINCIPI ATTIVI
Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo – flacone da 200 ml: 100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 200 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, metil-paraidrossibenzoato, propilene glicole (E 1520) 991,22 mg in 15 ml oppure 330,41 mg in 5 ml di sciroppo (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarina, maltitolo liquido, propilene glicole (E 1520), aroma vaniglia, aroma albicocca, metil-paraidrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse secca.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, infezione polmonare difficolta’ respiratorie, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofiaprostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Primo trimestre di gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Bambini di eta’ inferiore a 6 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo4.5).
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata e’ 30 mg (corrispondenti a 15 ml, pari a 3 misurini da 5 ml ciascuno) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera e’ 120 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose raccomandata e’ 5- 10 mg (corrispondenti a 2,5 – 5 ml del misurino dosatore) fino a 6 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore. La dose massima giornaliera e’ 60 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bisolvon tosse sedativo e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 6anni (vedere paragrafo 4.3). La durata massima di trattamento e’ 5 giorni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il destrometorfano puo’ dare una moderata assuefazione. A seguito di un uso prolungato i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi’ come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche’ conpazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti cheassumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delleMAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Rischio derivante dall’uso concomitante dimedicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: l’usoconcomitante di Bisolvon tosse sedativo e medicinali sedativi come lebenzodiazepine o medicinali correlati puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitataai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere Bisolvon tosse sedativo insieme amedicinali sedativi, deve essere usata la dose minima efficace piu’ bassa e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2).I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi didepressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono curadi loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalita’epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione renale grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi non e’ raccomandato. Una tosse cronica puo’ essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non e’ indicato per la soppressione dellatosse cronica, in particolare nei bambini. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza),il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano e’ metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attivita’ diquesto enzima e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsieffetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E’ necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppodi una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci chealterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori dellamonoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo’ includere variazioni dello stato mentale, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Bisolvon Tosse Sedativo dovra’ essere interrotto. Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici.Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisatedi non superare la dose raccomandata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Bisolvon tosse sedativo contiene metil-paraidrossibenzoato. Puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 52,08 gdi maltitolo liquido. Puo’ avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo e’ di 2,3 kcal/g. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Bisolvon Tosse Sedativo contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, sia per adulti che per bambini, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene 991,22 mg di propilene glicole per dose (15 ml) negli adulti e adolescenti sopra i 12 anni e 330,41 mg per dose (5 ml) nei bambini dai 6 ai 12 anni, equivalenti rispettivamente a 56,64 mg/kg al giorno negli adulti, a 99,12 mg/kgal giorno negli adolescenti dai 12 anni e a 96,68 mg/kg/giorno nei bambini dai 6 anni. Sebbene il propilene glicole non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo’ raggiungere il feto ed e’ stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico e’ richiesto per i pazienti con insufficienza epatica orenale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicolecome disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto edisfunzione epatica. L’assunzione di alcol durante il trattamento e’da sconsigliare. Il destrometorfano potenzia l’effetto inibitorio dell’alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Il destrometorfano possiede deboli proprieta’ serotoninergiche. Il destrometorfano puo’ quindi portare a un aumento del rischio di tossicita’ serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assuntoinsieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delleMAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO puo’ indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergicacon i seguenti sintomi caratteristici quali iperattivita’ neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della rispostariflessa e rigidita’ di origine piramidale), iperattivita’ del sistemanervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea,midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4).La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitoriosul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici,o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati: l’uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativacome le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effettodepressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitantedevono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP2D6:il destrometorfano e’ metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 puo’ aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio’ aumentail rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In usoconcomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina,tioridazina, cimetidina, ritonavire berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.Se e’ necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e deldestrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe esserenecessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento nonvengono piu’ assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistentimalattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso dellatosse puo’ portare ad un grave accumulo di muco, pertanto in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento condestrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' comprese reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa dafarmaci, broncospasmo. Disturbi psichiatrici. Comuni: stato confusionale; molto rari: allucinazioni, abuso e dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro; comune: vertigini; non nota: disartria, nistagmo, distonia specialmente nei bambini. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, stipsi e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi non clinici sulla tossicita’ riproduttiva non indicano per ildestrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3). Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3); inoltre, poiche’ la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo’ causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi ilfarmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento: poiche’ non e’ nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non puo’ essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul lattante, Bisolvon tosse sedativo e’ controindicato durante l’allattamentocon latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita’: sulla base dell’esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilita’ a seguito dell’uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).
