Descrizione
DENOMINAZIONE
BENZAC GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacne per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono principio attivo: BENZAC 10% gel perossido diBenzoile 10 g; BENZAC 5% gel perossido di Benzoile 5 g. Eccipiente coneffetti noti: propilen glicole (E1520). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Formulazione a risciacquo 100 g di gelcontengono principio attivo: BENZAC 5% gel perossido di Benzoile 5 g.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: carbomer 940, copolimero metacrilico,glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale, propilen glicole (E1520), poloxamer 182, acqua demineralizzata.BENZAC 5% gel, formulazione a risciacquo: acril copolimero, carbomer940, sodio C14-C16 Olefina sulfonato, glicerolo, idrossido di sodio, acqua demineralizzata.
INDICAZIONI
Disinfezione della cute. Svolge attivita’ antisettica anche nei confronti del P. acnes.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: applicare localmente sulla cute Benzacfavorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessita’, stendendocon la punta delle dita una piccola quantita’ di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento. Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giornoo una volta ogni due giorni prima di andare a letto. BENZAC 5% gel (formulazione a risciacquo): applicare il gel una o due volte al giornosulla parte interessata. Inumidire l’area di applicazione. Portare laquantita’ necessaria di BENZAC 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Il tempo di contatto con la pelle deve essere il piu’ breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). Sciacquare accuratamente con acqua ed asciugare.
CONSERVAZIONE
Non conservare Benzac a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Benzac e’ solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione;in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Probabilmente, alla prima applicazione potra’ essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione della pelle. Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazione. Questo non e’ pericoloso e normalmente regredisce entro uno o duegiorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto. I pazientidevono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente,di interromperne temporaneamente o sospenderne l’uso, in caso di irritazione grave, Il perossido di benzoile puo’ causare gonfiore e vesciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto. Evitare il contatto con gli occhi, labocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose. Se il medicinaledovesse entrare nell’occhio, lavare abbondantemente con acqua. Si deveusare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre aree sensibili. L’azione ossidante del gel puo’ scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati. Non applicare su pelle abrasa o irritata.Evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’applicazione di perossido di benzoile. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12anni. Benzac 5% gel e Benzac 10% gel contengono propilene glicole. Benzac 5% gel e Benzac 10% gel contengono il 4% di propilene glicole, corrispondente a 40 mg per ogni grammo di gel.
INTERAZIONI
Evitare l’uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono incrementare l’effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a disturbi della cute. Sono reversibili se il trattamento e’ ridotto in frequenza o interrotto. La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,=1/1.000, =1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportatenella tabella sottostante: patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea; comune: irritazione cutanea (dermatite rritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente); non comune: dermatite allergica da contatto. Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni allergiche,tra cui ipersensibilita' al sito di applicazione e anafilassi (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’, gravidanza: non vi e’ alcun problema di sicurezza relativoagli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo,sulla funzione riproduttiva, fertilita’, teratogenicita’, o sullo sviluppo peri e post natale, negli animali. L’utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cutaneo dell’acne vulgaris, per diversi decenni,a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non e’ maistato associato a tali effetti. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e’ noto se il perossido di benzoile sia escretonel latte animale o umano. Poiche’ molti farmaci vengono escreti nellatte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.
