Descrizione
DENOMINAZIONE
BENACTIVDOL GOLA 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo faringeo.
PRINCIPI ATTIVI
Un’erogazione contiene 2,92 mg di Flurbiprofene, tre erogazioni pari ad una dose contengono 8,75 mg, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene. Eccipienti con effetti noti: metil paraidrossibenzoato (E218) 1,18 mg/dose, propil paraidrossibenzoato (E216) 0,24 mg/dose, aromi contenenti allergeni (aroma menta e aroma ciliegia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Betadex: sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216),idrossido di sodio, aroma menta, aroma ciliegia N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide, saccarina sodica (E954), idrossipropilbetadex, acquadepurata. Composizione qualitativa dell’aroma Menta: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, propilen glicole E1520, gliceril triacetato (Triacetin) E1518. Composizione qualitativa dell’aroma Ciliegia: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, propilen glicole E1520, acqua.
INDICAZIONI
Benactivdol Gola e’ indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita’ (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o adaltri FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in attoo pregresse (due o piu’ episodi distinti di ulcerazione dimostrata) edulcerazione intestinale. Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. Ultimo trimestredi gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Bambini ed adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni.
POSOLOGIA
Posologia: solo per trattamenti di breve durata. Indicato per adulti di eta’ superiore ai 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sullaparte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita’,fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Benactivdol Gola nei bambini oadolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione anziana: una raccomandazione posologica generale non puo’ essere fornita, poiche’ ad oggi l’esperienza clinica e’ limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Deve essere somministrata la piu’ bassa dose efficaceper la piu’ breve durata possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per somministrazione oromucosale Non inalare durante l’erogazione. Questo medicinale non deve essere utilizzato per piu’ di 3 giorni. Prima dell’uso, e’necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l’erogatore lontano dalproprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e consistente. La pompa e’ quindi pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro erogare una quantita’ minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniformee consistente. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che lanebulizzazione sia uniforme e consistente.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni Poiche’ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. In caso faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per piu’ di 3 giorni. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: il broncospasmo puo’ essere precipitato in pazienti sofferenti o con un’anamnesi di asma bronchiale opatologia allergica, Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: l’utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupuseritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: ipazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningiteasettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione dellafunzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici. Disfunzione epatica da lievea moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiestacautela (rivolgersi al proprio medico o farmacista) poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) puo’ essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 volte (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da analgesici: in caso diutilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (coliteulcerosa, malattia di Crohn) poiche’ queste condizioni possono essereesacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, inpresenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un’anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e’ piu’ elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente secomplicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo4.3) e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all’utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Pazienti con un’anamnesi di tossicita’ gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione osanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti comeil warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina ogli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: Flurbiprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare iltempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalita’ del sanguinamento. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesionidelle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Questo prodotto contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate). Questo medicinale contiene aromi contenenti citrale, d-limonene, eugenoloe linalolo. Citrale, d-limonene, eugenolo e linalolo possono causarereazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg)di sodio per dose, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
INTERAZIONI
Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con questi medicinale. Altri fans inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: evitare l’utilizzo concomitante di due o più fans, in quanto questo può incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l’assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico (vedere paragrafo 4.4), poiché il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare. Il flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con questi medicinale. Anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti deglianticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggregantipiastrinici: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamentogastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell’angiotensina ii): i fans possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalità renale compromessa. Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i fans possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il vgr(velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi – è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi è un aumentato rischio di nefrotossicità. Corticosteroidi: vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci può essere un aumento dei livelli sierici di litio – è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare adelevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8- 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto i fans possono ridurre l’effetto del mifepristone. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare – è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l’utilizzo concomitante può causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecide sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fanspossono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibioticichinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ssri): vi è un aumentato rischio diulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).Tacrolimus: è possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quandoi fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi è un aumento del rischio di tossicità ematologica quando i fans sono somministrati con zidovudina. Popolazione pediatrica: non sono disponibili informazioni aggiuntive.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, piu’ raramente, dermatosi esfoliativae bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema,ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito e’ riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazioneOTC. (Molto comune (>=1/10), Comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10000 a <1/1000), Molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto:anemia, trombocitopenia. Patologie cardiache e vascolari. Non noto: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: esacerbazione di Asma e Broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vesciche a livello orofaringeo, ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio dellabocca); non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; nonnoto: severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse. Sindromedi Stevens-Johnson e Necrosi epidermica tossica. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Disturbi del sistema immunitario; raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie epatobiliari. Non noto: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale.I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incrementodel rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e’ risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la duratadella terapia. Negli animali, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato diprovocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita’ embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e’ stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire verso l’insufficienza renale con oligo-idramnios. La madre e il neonato, al terminedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo oun prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed e’ poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia,a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattatial seno, non e’ raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilita’: sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
