Descrizione
DENOMINAZIONE
BATRAFEN 8% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di soluzione contiene; principio attivo: ciclopirox 80 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Base di smalto: metossietene, polimero con acido 2-butendioico, esteremonobutilico, etilacetato, alcool isopropilico.
INDICAZIONI
Onicomicosi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiche’ mancano finora adeguate esperienze, Batrafen smalto medicato non deve essere impiegato in eta’ pediatrica.
POSOLOGIA
In occasione della prima applicazione di Batrafen smalto medicato perunghie, si deve eliminare (ad esempio, con un paio di forbici) quantopiu’ e’ possibile della parte colpita dell’unghia e rimuovere quanto piu’ materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale con unalimetta per unghie (acclusa alla confezione). Salvo diversa prescrizione medica, Batrafen smalto medicato per unghie va applicato una voltaal giorno, in strato sottile, sull’unghia colpita dall’infezione fungina. Una volta alla settimana (per esempio di sabato) tutta la pellicola di smalto deve essere rimossa con il fazzolettino solvente accluso alla confezione oppure con un normale solvente per smalto per unghie; con l’occasione va rimosso, sempre con una limetta per unghie, quanto piu’ materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale. Se fraun’applicazione e l’altra la pellicola di lacca si fosse rovinata e’ sufficiente riapplicare ancora Batrafen smalto medicato per unghie sopra i punti danneggiati. La durata del trattamento dipende dalla gravita’ dell’infezione ma comunque non deve superare il periodo di 6 mesi. Dopo l’uso si consiglia di richiudere accuratamente il tappo a vite delflacone per evitare il disseccarsi della soluzione. Non far venire incontatto la soluzione con il collo del flacone onde evitare che il tappo a vite vi si incolli.
CONSERVAZIONE
Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il flacone nell’imballaggio esterno.
AVVERTENZE
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o produrre effetti indesiderati. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento e istituire idonee misure terapeutiche.
INTERAZIONI
Non sono note.
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente si puo’ verificare, a seguito del contatto del prodotto conla cute adiacente all’unghia, dermatite da contatto allergica; molto raramente si possono verificare arrossamento e desquamazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinalee’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e l’allattamento, l’uso di Batrafen smalto medicato per unghie e’ limitato, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessita’.
