Descrizione
DENOMINAZIONE
ASPIRINA RAPIDA 500 MG COMPRESSE MASTICABILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsalicilico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: principio attivo, acido acetilsalicilico 500 mg. Eccipienti: E 110. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Eccipienti: calcio stearato, amido di mais, mannitolo, giallo tramonto(E110), aspartame, acido ascorbico, acido citrico anidro, magnesio carbonato pesante, amido pregelatinizzato, aroma di mandarino, aroma arancia, sodio carbonato anidro, carmellosa sodica, aroma rinfrescante dilimone.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolorimestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Aspirina rapida e’ controindicata in caso di: ipersensibilita’ al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale;diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu’) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita’ simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazzi di eta’inferiore a 16 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 – 2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2 – 3 volte al giorno. L’uso del prodotto e’ riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzaresempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e’ sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usareil farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Non assumere il prodotto per piu’ di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il mediconel caso in cui i sintomi persistano. Modo di somministrazione: assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque,a stomaco pieno. Le compresse vanno masticate con o senza acqua. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Aspirina rapida 500 mg compresse non e’ indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzione renale: l’acido acetilsalicilico deveessere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita’: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita’ (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e’ maggiore nei soggetti che gia’ in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita’ dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu’ frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione delfarmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazionedel rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita’ (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E’ prudente che ne evitino l’usoanche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinaleo sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e’ un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita’ e’ maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu’ elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantita’ di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5).Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita’ emostatiche esponendoa rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e diritenzione idrica; il rischio e’ maggiore nei soggetti in trattamentocon diuretici. Cio’ puo’ essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. Eta’ geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e’ maggiore nei soggetti in eta’ geriatrica. I soggettidi eta’ superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina rapida solo dopo aver consultato il medico. Aspirina rapida non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti dieta’ inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede unimmediato intervento medico. Il rischio puo’ essere aumentato in casodi assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non siastata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo’ essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l’acido acetilsalicilico puo’ interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione.Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altriFANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici(vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o cherichiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo’aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu’ di un FANS per volta. Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ e’ essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 16,5 mg di aspartame per compressa. Aspartame e’ una fonte di fenilalanina. Puo’ esserle dannosa se e’ affetto da fenilchetonuria, unarara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perche’ il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Questo medicinale contiene giallo tramonto (E110). Puo’ causare reazioni allergiche. Chirurgia: se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita’, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e’ fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico puo’ essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e’ l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita’ a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmentegravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medicoo farmacista. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante: vedere paragrafo 4.3). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita’ del metotrexato; il rischio di effetti tossici e’ maggiore se la funzione renale e’ compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamentodell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali oparenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumentodell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicita’). Antiacidi:gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzantiorali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita’ dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita’). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapiadell’ insufficienza corticosurrenale): a- aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b- a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incrementodella velocita’ di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina rapida contienesistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Alcol (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effettidell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via oraleentro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu’ frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischiodi disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalladurata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologiedel sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo’manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, palloree ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye (*) Da raramente a molto raramente: emorragiacerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllatae/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo’ risultarepotenzialmente letale. Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, malattia respiratoria esacerbata dall’acido acetilsalicilico, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d’ipersensibilita’). Epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d’ipersensibilita’). Patologie dell’occhio: congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilita’). Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, doloregastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d’ipersensibilita’). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “aposa di caffe'”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazionegastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita’ (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria,prurito, eritema, angioedema (associatea reazioni di ipersensibilita’). Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) econ altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita’: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita’ (irritabilita’ oaggressivita’) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E’ da tener presente la variabilita’ del quadro clinico: anche il vomito puo’ mancare o essere sostituito dalladiarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale e’ stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita’di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita’: l’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmacoinibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita’; di cio’ devono essere informatii soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita’. Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischiodi aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso diun inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post – impianto e dimortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita’. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca unagravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,il trattamento dovra’ essere il piu’ breve possibile e la dose la piu’bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: -tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che puo’ progrediread insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anchea dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: aspirina rapida e’ controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
