Descrizione
DENOMINAZIONE
ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso, altri analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti con effetto noto: una compressa rivestita contiene 3,12 mmoli (o 71,7 mg) di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale, sodio carbonato.Rivestimento: cera di carnauba, ipromellosa, zinco stearato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilita’ (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un’azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS), ulcera peptica in fase attiva, diatesi emorragica,insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/ 1,73 m^2 ), insufficienzaepatica grave, insufficienza cardiaca grave non controllata, concomitante somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5), concomitante somministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5), dall'inizio del sesto mese di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6), bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di eta'.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse per ciascuna dose da ripetere secondo necessita’ dopo un minimo periododi 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse. Anziani (dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo necessita’ dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse. L’acido acetilsalicilico nonva assunto per piu’ di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 – 4 giorni(in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Popolazionepediatrica: l’acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica.L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita’ epatica o renale anomala o con problemi circolatori.Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse vanno assunte con una adeguata quantita’ di acqua. Per aprire lo strip, strappare dalbordo in qualsiasi posizione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidita’.
AVVERTENZE
In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e’ stata descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. Incaso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. In caso di somministrazione prolungata di analgesiciad alte dosi, l’attacco di mal di testa non deve essere trattato con dosi maggiori. L’impiego regolare di analgesici, in particolare di unacombinazione di analgesici, puo’ comportare una lesione renale permanente, con rischio di insufficienza renale. Il medicinale deve essere impiegato con particolare cautela nei seguenti casi: pazienti con alterazione della funzionalita’ renale da lieve a moderata (GFR >= 30 a =500 mg per somministrazione e/o = 1g per somministrazione e/o >=3g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o antipiretiche (>=500 mg per somministrazione e/o 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o>= 3g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (>=500 mg per somministrazione e/o = 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno) (vedere paragrafo 4.5); pemetrexed in pazienti con funzionalita’ renale ridottain modo da lieve a moderato (clearance della creatinina fra 45 ml/mine 80 ml /min) (vedere paragrafo 4.5); anagrelide: aumentato rischio diemorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico (vedere paragrafo4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinalecontiene 71,7 mg di sodio per dose equivalente al 3,6% dell’assunzionemassima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come “>= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno”; dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico sono definite come “>=500 mg per somministrazione e/o =65 anni) indipendentemente dalladose di eparina, e per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilicoo dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentodel rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica eaggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico). Andrebbe usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altroanalgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell’indicazioneapprovata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronaricaacuta): aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, si raccomanda dieffettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell’effetto uricosurico dovuta alla competizione per l’eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalita’ renale da lieve amoderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min); aumento del rischio di tossicita’ da pemetrexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall’acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. Anagrelide: aumentodel rischio di emorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante non puo’ essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego: diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: nei pazienti disidratati puo’ verificarsi un’insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocita’ di filtrazione glomerulare dovuta alladiminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, puo’ esserci unariduzione dell’effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente siaidratato e che la funzionalita’ renale venga monitorata all’inizio del trattamento. Metotrexato in dosi <= 15 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare della tossicita' ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). L'emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durantele prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalita' renale (anche lieve) e i pazienti anzianidovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio. Clopidogrel (nell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: aumento dell'escrezione renale di acido acetilsalicilico dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall'assunzione di acido acetilsalicilico. Pemetrexed nei pazienti con normale funzionalita' renale: aumentodel rischio di tossicita' da pemetrexed (dovuto alla diminuzione della eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzionalita' renale andrebbe monitorata. Combinazioni che devono essere tenute in considerazione: glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva conidrocortisone) per dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Deferasirox: con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze: non note (non possono essere valutate dai dati disponibili). Patologie del sangue e del sistema linfatico: sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo’ persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione dell’assunzione di acido acetilsalicilico. Puo’ causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’, reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro, sensazione diperdita dell’udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio.Emorragia intracranica. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena,ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e’ correlato alla dose. Ulcere e perforazioni gastriche, malattia del diaframma intestinale (specialmente nel trattamento a lungo termine). Patologie renali e urinarie: sono stati segnalati compromissione renale e danno renale acuto. Patologie epatobiliari: innalzamentodegli enzimi epatici di solito reversibile con l’interruzione del trattamento, danno epatico, principalmente di natura epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzioni cutanee. Disturbi generali: Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione degli effetti indesiderati. E’importante segnalare gli effetti indesiderati del medicinale dopo l’autorizzazione. Questo consente di continuare il monitoraggio del rapporto rischio beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avereeffetti avversi sul corso della gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentodel rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazionicardio vascolari e’ aumentato da non meno dell’1% a circa 1.5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Neglianimali, e’ stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pree post impianto e della mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e’ stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. A meno che non sia assolutamente indispensabile,l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di amenorrea. Se l’acido acetilsalicilico viene somministrato in donne che desiderano una gravidanza o sono in gravidanza durante le prime 24 settimane di amenorrea, la dose deve essere la piu’bassa possibile e la durata del trattamento il piu’ breve possibile. Oltre la 24. settimana di amenorrea, tutti gli inibitori della sintesidi prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ evolversi in insufficienza renale conoligoidroamniosi; nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono andare incontro a: prolungamento del tempo di emorragia,dovuto all’inibizione della aggregazione piastrinica che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse di acido acetilsalicilico; inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto l’acido acetilsalicilico e’ controindicato superatoil quinto mese di gravidanza (oltre 24 settimane di amenorrea) (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l’acido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto l’uso di acido acetilsalicilico non e’ raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4) Fertilita’: ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesidelle prostaglandine possono causare alterazione della fertilita’ femminile a causa di un effetto sulla ovulazione. Questo effetto e’ reversibile alla sospensione del trattamento.
