Descrizione
DENOMINAZIONE
ACTIGRIP 2,5 MG/60 MG/500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg (triprolidina base libera 2,091 mg); pseudoefedrina cloridrato 60,0mg (pseudoefedrina base libera 49,154 mg); paracetamolo 500,0 mg. Perl’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ogni compressa contiene: amido di mais pregelatinizzato, povidone, crospovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da ostruzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. In tali casi l’uso concomitante di Actigrip puo’ causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5) e nellaterapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asmabronchiale. L’associazione con farmaci simpaticomimetici indiretti, alfa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale) (vedere paragrafo 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione). Per isuoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari, in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patologie tiroidee. In pazienti con storia di ictus o che presentano fattori di rischio per l’ictus, a causa dell’attivita’ alfasimpaticomimeticadel vasocostrittore, * Epilessia. Diabete. Gravi affezioni epatiche erenali. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una compressa 2 – 3 volte al giorno, per un massimodi 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra dei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 – 3 volte al giorno, per un massimo di 3 giorni di terapia. Non superare le dosi consigliate; inparticolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione: assumere le compresse per viaorale. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L’uso di Actigrip deve essere evitato se si sta gia’ utilizzando qualsiasi altro medicinale contentente paracetamolo. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo. I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di assumere Actigrip. I pazienti con emicrania trattati convasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultare il medico prima di assumere Actigrip (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti trattaticon paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazionicutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee seriee l’uso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l’insorgenzadella reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramentecon prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre enumerose, piccole pustole, per lo piu’ non follicolari, derivanti daun eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sullepieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, la somministrazione di ACTIGRIP deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Se la febbre persiste per piu’ di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sonoaccompagnati da febbre elevata, esantema, quantita’ eccessiva di mucoe tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di maldi testa). Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8),la pseudoefedrina deve essere interrotta ed e’ necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuita’ visiva, ad esempio in caso di scotoma. L’uso degli antistaminici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’di certi antibiotici. Ai pazienti con patologie respiratorie quali enfisema e bronchite cronica deve essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare triprolidina. Puo’ causare sonnolenza (vedereparagrafo 4.8). La triprolidina puo’ aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti (vedere paragrafo 4.5). E’ necessario informare i pazienti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento con Actigrip e che e’ opportuno consultare il medico prima diassumere Actigrip in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. I pazienti con ridotta funzionalita’ renale nondevono assumere Actigrip se non consigliato dal medico. Dosi elevate oprolungate del medicinale possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In casodi insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso dieffettiva necessita’ e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco,controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravireazioni avverse. Il sovradosaggio puo’ portare a danno epatico. E’necessaria pertanto un’attenta supervisione medica sia per gli adulti cheper i bambini anche se non compaiono segni o sintomi evidenti. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). E’ sconsigliabile l’uso del medicinale se il paziente e’ in trattamento con farmaci antiinfiammatori. Popolazioni speciali: consultare il medico per determinare la dose neglianziani per la loro maggiore sensibilita’ verso il farmaco.
INTERAZIONI
Farmaci anticoagulanti (es. warfarin): l’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo’ portare a lievi variazioni dei valori di INR. In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Actigrip se stanno gia’ assumendo farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri derivati cumarinici. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la pseudoefedrina esercita le sue proprieta’ di vasocostrittore stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuronali. Poiche’ gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine simpaticomimetiche aumentando la disponibilita’ di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l’effetto pressorio della pseudoefedrina. In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Sostanze che deprimono il SNC (Alcol, sedativi, tranquillanti): ilmedicinale puo’ interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia. Correlate alla presenza di pseudoefedrina, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici indiretti(efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per via orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, tetrizolina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). La somministrazione concomitante di alcaloidi dopaminergici dell’ergot (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide) e alcaloidi vasocostrittori dell’ergot (diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina) puo’ indurre vasocostrizione e/o crisi ipertensiva. Ugualmente nondovrebbero essere assunti contemporaneamente ad ACTIGRIP, potendo causare significative interazioni, antipertensivi, ipoglicemizzanti orali,metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso: gas anestetici alogenati: rischio di crisi ipertensiva perioperatoria. E’ consigliabile interrompereil trattamento con ACTIGRIP qualche giorno prima di un intervento chirurgico programmato. Il furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIGRIP. L’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attivita’del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina,guanetidina, betanidina e bretilio) puo’ essere parzialmente annullato da ACTIGRIP, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo’, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaciche possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o incaso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metododella glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Dati provenienti da trial clinici: non sono disponibili dati sufficienti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati con placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo: con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanzaattiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo; con formulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo. Dati provenienti dall’esperienza post-marketing: di seguito vengono riportati gli eventi avversi identificati durante l’esperienza post marketingcon paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina etriprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la combinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioniavverse sono riportate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,= 1/1.000, = 1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota:ansia, nervosismo, irrequietezza, allucinazione visiva, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, vertigini, eccitazione, cefalea (specie negli anziani), accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, infarto del miocardio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di stevens johnson e necrolisi epidermica tossica, fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Patologie gastrointestinali. Non nota: colite ischemica. Esami diagnostici. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazione anafilattica. Patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Paracetamolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari:disturbi della funzionalita' epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie: alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria. Patologie gastrointestinali: bocca secca,fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi*. ^* un leggero aumento dei livelli di transaminasi puo' verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi raccomandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insufficienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la sospensione della terapia con paracetamolo. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Pseudoefedrina. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: parestesia, iperattivita' psicomotoria, tremori, accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, infarto del miocardio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sudorazione. Patologie Gastrointestinali: colite ischemica. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Triprolidina. Disturbi psichiatrici: euforia. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea. Patologie cardiache:ipotensione (specie negli anziani). Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: iperviscosita' delle secrezioni bronchiali aumentate. Patologie dell'occhio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, visione offuscata. In casi isolati, si e' verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattoridi rischio vascolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
ACTIGRIP e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
