CIBALGINAFOR*orale 12 bust grat 400 mg

Descrizione

DENOMINAZIONE
CIBALGINAFOR 400 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
CIBALGINAFOR 400 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita contiene: Ibuprofene 400 mg. CIBALGINAFOR 400 mg granulato per soluzione orale. Ogni bustina contiene: Ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, saccarosio, potassio bicarbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse: amido di mais, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, acido stearico, ipromellosa, cellulosa microcristallina, titaniodiossido. Granulato per soluzione orale: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.

INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare ai bambini al di sottodi 12 anni di eta’. Soggetti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma (vedere anche paragrafo 4.4). Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia diemorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica o renalegrave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); Cibalginafor non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento.

POSOLOGIA
Somministrazione orale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni: una compressa o una bustina 2- 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse o 3 bustine) nelle 24 ore. I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione. Compresse: le compresse vanno deglutiteintere con acqua o altro liquido. Granulato: sciogliere il contenutodella bustina in un bicchiere di acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Cibalginafor, comedi qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Cibalginafor dovrebbe esseresospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. L’uso di Cibalginafor deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverseai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, chepossono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, ibuprofene puo’ mascherare segni di infezione a causa delle sue proprieta’ farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS, incluso l’ibuprofene, e possono avvenire inqualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattuttoemorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalginafor il trattamento deve essere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi diacido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione unaterapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deveessere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acidoacetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalginafor, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatici: quando l’ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalita’ epatica alteratae’ richiesta stretta sorveglianza medica, poiche’ la loro condizionepotrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, ivalori di uno o piu’ enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso incui l’ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato,e’ indicato un monitoraggio regolare della funzionalita’ epatica comemisura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalita’ epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificanoaltre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento conibuprofene deve essere sospeso. Con l’uso di ibuprofene puo’ svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L’ibuprofene e’ controindicato incaso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l’ibuprofene e’ somministrato in pazienti con porfiria epatica e’ richiesta attenzione poiche’ il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche’ sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edemain associazione con la terapia con FANS, incluso l’ibuprofene, particolare cautela e’ richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renalecompromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita’ renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L’interruzionedel trattamento e’ solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L’ibuprofene e’ controindicato in caso di insufficienzarenale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutanei Gravireazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica,sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS, incluso l’ibuprofene (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Iltrattamento con Cibalginafor deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopoattenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

INTERAZIONI
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofenee acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quandoi due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l’uso concomitante di due o piu’ FANS in quanto cio’ comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in combinazione con litio: l’ibuprofene puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio; glicosidicardiaci: l’ibuprofene, come altri FANS, puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi; diuretici e agenti antipertensivi: come altriFANS, l’uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II) puo’ causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela ei pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicita’. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo’ essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devonoessere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4); corticosteroidi: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidipuo’ aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); anticoagulanti: i FANS possono aumentaregli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); sulfaniluree: i FANS possono potenziarel’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene; metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance, con conseguente aumento del rischio ditossicita’. In generale non si devono somministrare FANS entro i 10 giorni successivi alla somministrazione di alte dosi di metotrexato (> 15 mg/settimana). Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicita’, soprattutto mielosoppressione e tossicita’ gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), inparticolare nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata,particolarmente nelle prime settimane; ciclosporina e tacrolimus : l’ibuprofene, come altri FANS, puo’ aumentare la nefrotossicita’ della ciclosporina e del tacrolimus per riduzione della sintesi renale delle prostaglandine. Pertanto l’ibuprofene deve essere somministrato a dosipiu’ basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita’ renale va strettamente controllata; antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS; fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina; colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuirel’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina; potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo), richiede cautela perche’ potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioniplasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene; zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicita’ ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di Cibalginafor sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avversesono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita’. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia,agranulocitosi^1. Patologie del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità inclusa orticaria e prurito; molto rara: reazione anafilattica, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini; molto rara: meningite asettica^2 (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’orecchio e del labirinto. Molto rara: tinnito, compromissione dell’udito. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia; rara: vomito; molto rara: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto rara: alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: rash; molto rara: sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazioni di fotosensibilità. Patologie renali. Molto rara: insufficienza renale, necrosi papillare^3. ^1) I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividie sanguinamento inspiegabili. ^2) I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento ^3) Specialmentecon l’uso prolungato Segnalazione delle reazioni avverse sospette: lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Datiottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischiodi aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Cibalginafor non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se Cibalginafor e’ usato da donne inattesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute lepiu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, Cibalginafor e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: comealtri FANS, l’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantita’. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, e’opportuno usare cautela quando l’ibuprofene e’ somministrato a una donna che allatta. Fertilita’: vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possonocausare una riduzione della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento e’ pero’ reversibile con la sospensione del trattamento.