Descrizione
DENOMINAZIONE
FEXALLEGRA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene; principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato Rivestimento filmato: ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
INDICAZIONI
Fexallegra e’ indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di eta’ per il trattamento sintomatico della rinite allergica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato pergli adulti e’ di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina e’ un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di eta’ e oltre: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12anni di eta’ e’ di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta’: l’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta’. Nei bambini da 6 a 11 anni di eta’: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse e’ la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni particolari: gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani,pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non e’ necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalita’ renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti(vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesideratequali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Fexallegra contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ e’ essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio’ non interagira’ con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. E’ stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadinacloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate adalcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezionebiliare che della secrezione gastrointestinale. Non e’ stata osservatainterazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilita’, molto probabilmente dovutaa legami nel tratto gastrointestinale. E’ consigliabile un intervallodi 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.
EFFETTI INDESIDERATI
E’ stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>=1/1000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere valutata sulla base deidati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non e' nota (non puo' essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita’. Allattamento: non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e’ stata somministrata a madri in allattamento, e’ stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato none’ raccomandato durante l’allattamento. Fertilita’: non sono disponibili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilita’ umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostratoalcun effetto sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
