Descrizione
DENOMINAZIONE
NICORETTEQUICK 1 MG/EROGAZIONE, SPRAY OROMUCOSALE, SOLUZIONE, AROMA FRUTTI ROSSI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nella dipendenza da nicotina.
PRINCIPI ATTIVI
Un’ erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione. 1 ml di soluzione contiene 13,6 mg di nicotina.
ECCIPIENTI
Propilene glicole (E1520), etanolo anidro, trometamolo, polossamero 407, glicerolo (E422), sodio idrogeno carbonato, levomentolo, aroma frutti rossi, aroma rinfrescante, sucralosio, acesulfame potassico, idrossitoluene butilato (E321), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua depurata.
INDICAZIONI
Il medicinale e’ utilizzato per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicotina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzione del fumo. L’obiettivo finale e’ l’interruzione permanente dell’usodi tabacco. L’uso del farmaco deve essere preferibilmente affiancatoa un programma di supporto comportamentale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti; bambini al di sotto dei 18 anni; soggetti che non hanno mai fumato.
POSOLOGIA
Posologia. I soggetti devono smettere di fumare completamente duranteil trattamento con il medicinale. Adulti e anziani. Il grafico seguente illustra la tempistica di utilizzo raccomandata per lo spray oromucosale durante il trattamento completo (fase I) e nelle fasi di riduzione (fase II e fase III). E’ possibile utilizzare fino a 4 erogazioni ogni ora. Non superare 2 erogazioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni(4 erogazioni ogni ora nell’arco di 16 ore) in un periodo di 24 ore.Fase I: settimane da 1 a 6. Utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fumata una sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare. Se una sola erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare entro pochi minuti, erogare una seconda erogazione. Se sono necessarie 2 erogazioni, in futuro sara’ possibile erogare 2 erogazioni consecutive. La maggior parte dei fumatori avra’ bisogno di 1 o 2 erogazioni ogni 30 minuti o 1 ora. Fase II: settimane da 7 a 9 Iniziare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere. Entro la fine della settimana 9, i soggetti devono aver DIMEZZATO il numero medio di erogazioni giornaliere utilizzati nella fase I. Fase III: settimane da 10 a 12. Continuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella settimana 12, i soggetti non utilizzino piu’ di 4 erogazioni al giorno. Quando i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2-4 algiorno,si deve interrompere l’utilizzo dello spray oromucosale. Esempio: se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1-2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata. Come ausilio per proseguire l’interruzione del fumo dopo la fase III, i soggetti possono continuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazioni in cui sono fortemente tentati di fumare. E’ possibile utilizzare una sola erogazione nelle situazioni in cui si avverte l’urgenza di fumare, con una seconda erogazione se la prima non ha sortito alcun effetto entro alcuni minuti. In questa fase, non si devono utilizzare piu’di quattro erogazioni al giorno. Generalmente si sconsiglia l’uso regolare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi. Alcuni ex fumatori possono avere bisogno di un trattamento piu’ lungo con lo spray oromucosaleper evitare di riprendere a fumare. Lo spray oromucosale residuo deveessere conservato per l’utilizzo in caso di improvviso desiderio di fumare. Popolazione pediatrica. Non somministrare il medicinale a soggetti di eta’ inferiore ai 18 anni. Non si ha esperienza nel trattamentodi adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni con il medicinale. Metodo di somministrazione. Dopo la preparazione, puntare il beccuccio spray quanto piu’ possibile vicino alla bocca. Premere con fermezza la partesuperiore del dosatore e rilasciare un’erogazione all’interno della bocca, evitando le labbra. I soggetti non devono inalare durante l’erogazione, per evitare che lo spray venga nebulizzato nelle vie respiratorie. Per risultati ottimali, non deglutire per alcuni secondi dopo l’erogazione. I soggetti non devono assumere cibo o bevande contemporaneamente all’assunzione dello spray oromucosale. Generalmente il supportoe la terapia comportamentale aumentano la percentuale di successo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Il medicinale non deve essere utilizzato dai non fumatori. I beneficiderivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali rischi associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutivadella nicotina (NRT). Una valutazione del rischio-beneficio deve essere fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguenti condizioni. Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che hanno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente cerebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata,devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi ditipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimihanno esito negativo, e’ possibile prendere in considerazione l’assunzione dello spray oromucosale ma, poiche’ i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica. Diabete mellito. I pazienti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare piu’ attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di interruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rilascio della catecolamina indotto dalla nicotina puo’ influire sul metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: predisposizione all’angioedema e all’orticaria. Danno renale e compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilita’ di un aumento degli effetti avversi. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa ilrilascio di catecolamine. Patologia gastrointestinale: la nicotina puo’ esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastriche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono essere utilizzate con cautela. Popolazione pediatrica. Pericolo nei bambini: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossicita’ grave nei bambini, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere manipolati o ingeriti da bambini; vedere il paragrafo 4.9 Sovradosaggio. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa puo’ verificarsi,ma e’ meno dannosa e piu’ semplice da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici policiclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, puo’ manifestare un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Cio’ risulta potenzialmente piu’ rilevante a livello clinico per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Con la cessazione dell’uso di tabacco, la concentrazione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) puo’ aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi eil possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinalisconosciuto. Una quantita’ limitata di dati indica che il fumo puo’ indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina. Eccipienti: lo sprayoromucosale contiene piccole quantita’ di etanolo (alcol), inferioria 100 mg per dose (1 o 2 erogazioni). Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per erogazione, cioe’ e’ essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 12 mg di propilene glicole perciascuna erogazione, equivalente a 157 mg/mL. A causa della presenza di Idrossitoluene butilato, il medicinale puo’ causare reazioni cutaneelocalizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi ealle mucose. Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.
INTERAZIONI
Non e’ stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci.Tuttavia, la nicotina puo’ aumentare gli effetti emodinamici dell’adenosina, vale a dire l’aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, nonche’ aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipoangina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti dell’astinenza da nicotina. Indipendentemente dai mezzi utilizzati, una varieta’ di sintomi sono noti per essere associati alla sospensione dell’uso abituale di tabacco. Questi includono effetti emotivio cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilita’,frustrazione o rabbia; ansia; difficolta’ di concentrazione e irrequietezza o impazienza. Possono manifestarsi anche effetti fisici come unadiminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell’appetito o di peso, capogiri o sintomi presincopale, tosse, costipazione, sanguinamentogengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, e di importanza clinica, il desiderio di nicotina puo’ causare un impulso profondoa fumare. Il medicinale puo’ causare reazioni avverse simili a quelleassociate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalmente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi reazioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effettiavversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento, puo’ verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo e’un effetto particolarmente comune. L’assuefazione e’ normale con l’uso prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello studio ha dimostrato che gli eventi avversi piu’ comuni sono stati segnalati con un’insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oromucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse osservate con formulazioni di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinicie durante l’esperienza post-marketing sono presentate qui di seguito.La categoria di frequenza e’ stata stimata tramite studi clinici per reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità; non nota: reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, parestesia. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, aumento della lacrimazione. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: rossore, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: singhiozzo, irritazione della gola; comune: tosse; non comune: broncospasmo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuto, tensione della gola. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea; comune: dolore addominale, secchezza della bocca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatiti, vomito; non comune: eruttazioni, sanguinamento gengivale glossite, veschicheed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia,ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: secchezza della gola, disturbi gastrointestinali, dolore delle labbra. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di bruciore, affaticamento; non comune: astenia, fastidio e dolore toracico, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta’ fertile /Contraccezione negli uomini e nelle donne Gli effetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza umana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base di nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi non sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardanti la necessita’ di contraccezione femminile, la condizione piu’ prudente per le donne che intendono iniziare una gravidanza e’ non fumare enon fare uso di NRT. Per quanto riguarda gli uomini, e’ noto che il fumo possa provocare effetti avversi sulla fertilita’ maschile, ma non vi sono evidenze della necessita’ di misure contraccettive particolarida parte degli uomini durante il trattamento NRT. Gravidanza Il fumo durante la gravidanza e’ associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L’interruzione del fumo e’ l’unico intervento veramente efficace per migliorare lasalute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiunge l’astinenza, migliori saranno gli esiti. La nicotina viene trasmessaal feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazionedi quest’ultimo. L’effetto sulla circolazione dipende dalla dose. Di conseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare dismettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sostitutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo puo’ comportare pericoli piu’ gravi per il feto rispetto all’uso dei prodotti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di cessazione dell’uso di tabacco. L’uso di Nicorettequick da parte di una fumatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio diun operatore sanitario. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantita’ tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicorettequick durante l’allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare,l’uso di Nicorettequick da parte di fumatrici in allattamento deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le donne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attenderepiu’ tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata successiva. Fertilita’ Il fumo aumenta il rischio di infertilita’ in donne euomini. Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina puo’ influenzare negativamente la qualita’ dello sperma umano. Nei ratti, e’ stata dimostrata la fertilita’ ridotta e la qualita’ dello sperma compromessa.
