Descrizione
DENOMINAZIONE
GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE 500MG/213MG/325MG SOSPENSIONE ORALE GUSTO MENTA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia dareflusso gastroesofageo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg. Eccipienti con effetti noti: Metile paraidrossibenzoato (E218) 40 mg Propile paraidrossibenzoato (E216) 6 mg Sodio 127,88 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acquadepurata.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all’acidita’, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo ipasti o durante la gravidanza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo medicinale e’ controindicato in pazienti con ipersensibilita’ nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per somministrazione orale. Adulti e bambini da 12 anni in su: 10-20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno. Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico. Anziani: non e’ necessario modificare le dosi per questa fascia d’eta’.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non refrigerare ocongelare.
AVVERTENZE
Questo medicinale contiene 127.88 mg di sodio per 10ml/ 1 bustina, equivalente a 6.39% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale equivale al 51,15% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandatadall’OMS. Questo medicinale e’ quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Cio’ deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui e’raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmoli) di calcio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio. Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’uso prolungato dovrebbe essere evitato. Cosi’come per altri prodotti medicinali antiacido, l’assunzione di GavisconBruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine puo’mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti piu’ gravi. Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustinenon deve essere usato nei seguenti casi: pazienti con grave compromissione della funzionalita’ renale /insufficienza renale; pazienti con ipofosfatemia Vi e’ possibilita’ di ridotta efficacia nei pazienti conlivelli molto bassi di acido gastrico. Vi e’ un aumento del rischio diipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienzarenale. Il trattamento di bambini di eta’ inferiore ai 12 anni non e’generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.
INTERAZIONI
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, e’ necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall’assunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici,tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati. Vedere anche paragrafo 4.4.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse associate all’uso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sonodefinite: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbidel sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, reazioni di ipersensibilità come orticaria. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: alcalosi¹, ipercalcemia¹, sindrome lattealcali¹. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: effetti respiratori come broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: dolore addominale, ritorno acido, diarrea, nausea, vomito; non nota: costipazione¹. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea pruriginosa. Descrizionedi reazioni avverse selezionate: ¹ in genere si verificano a seguito dell'assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano malformazioni o tossicita’ fetale/neonatale. Sulla base di questa e diprecedenti esperienze, il medicinale puo’ essere utilizzato durante lagravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il piu’ possibile la durata del trattamento. Allattamento Non e’ stato mostratoalcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da donne trattate. Questo prodotto puo’ essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilita’ Indagini pre-cliniche sugli animali hanno rilevato che l’alginato non ha un effetto negativo sulla fertilita’ della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici nonsuggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilita’ nell’uomo.
