Descrizione
DENOMINAZIONE
KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 30 MG/5ML SCIROPPO
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo “Lista degli eccipienti”.
ECCIPIENTI
Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica della tosse
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita’ mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Nella confezione e’ annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione e’ necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, sedopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e’ consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e’ un sintomo e andrebbe studiata e trattata lapatologia causale.
CONSERVAZIONE
Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25gradi C.
AVVERTENZE
L’osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell’anziano suggerisce che correzioni didose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono nonessere richiesti nella terza eta’. In ogni caso, alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilita’ a vari farmaci e’ alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e’ somministrata a pazienti anziani. L’effetto della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non e’ stato pienamente studiato e in ognicaso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questaeta’. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione difarmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi,non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione perla somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato,noti per la possibilita’ di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite dacontatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essereusati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell’effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull’effetto dell’assunzione di cibo sull’assorbimento del farmaco, e’ consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Lo sciroppo non contiene glutine; pertanto puo’ essere somministrato a pazientiaffetti da celiachia.
INTERAZIONI
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l’effetto farmacologico di sostanze attive sul sistemanervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).Nell’animale il prodotto non modifica l’attivita’ di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia umana l’associazionecon benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E’ necessario tuttaviausare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativiin individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000).Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. E' stato segnalato un singolo caso di epidermolisi conesito fatale. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea,vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. E' stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anzianatrattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia. Sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. E' stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonicae un caso di attacco di piccolo male. Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. E' stato riportato un caso di aritmiacardiaca (bigeminismo atriale). Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Sistema respiratorio: dispnea,tosse, edema del tratto respiratorio. Sistema muscolo-scheletrico: astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria.E' stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacita' visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si e'risolta dopo la sospensione del farmaco. E' stato segnalato un singolocaso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravita'. Queste includono alcunicasi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gia' menzionato piu' sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonche' alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avutoesito fatale. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, noti per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita’ cosi’ come quelliperi e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiche’ negli studi tossicologici nell’animale alla dose di 24 mg/kg si e’ osservato un lieve ritardo nell’aumento di peso corporeo enella crescita e poiche’ levodropropizina e’ in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l’uso del farmaco e’ controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia’ gravide poiche’ la sua sicurezza d’impiego non e’ documentata. Gli studi nel ratto indicano cheil farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio’ l’uso del farmaco durante l’allattamento e’ controindicato.
