Descrizione
DENOMINAZIONE
ZERINOL GOLA MENTA 20 MG PASTIGLIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).
PRINCIPI ATTIVI
Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: una pastiglia contiene sorbitolo (E420) (1,37 g a pastiglia) e lattosio monoidrato (meno di 1 mg a pastiglia). Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aroma menta (gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine, lattosio-monoidrato) Sorbitolo (E420) Saccarina sodica Macrogol 6000 Talco
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato per piu’ di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica: Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: per mucosa orale. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie e’ adatto per i diabetici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30.C.
AVVERTENZE
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica(TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomio segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche olesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente (come per esempio la gola gonfia). Anche reazioni allergiche locali(vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono anche essere causa di dispnea. Le proprieta’ anestetiche locali di ambroxolo possono alterare lapercezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe). Zerinol Gola menta20 mg pastiglie non e’ adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita’renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie puo’ essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazionerenale, in caso di insufficienza renale grave, puo’ verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 gper pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Una pastigliadi Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie contiene meno di 1 mg di lattosio. Tale dose non provoca normalmente disturbi in soggetti intolleranti al lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o con problemi di malassorbimento di glucosio/galattosio, devono usare Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie con cautela. Popolazione pediatrica Zerinol Gola menta 20mg pastiglie non deve essere usato in bambini di eta’ inferiore a 12 anni.
INTERAZIONI
Non e’ stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune(>= 1/10) comune (>= 1/100 e < 1/10) non comune(>= 1/1.000 e < 1/100)raro(>= 1/10.000 e < 1/1.000) molto raro(< 1/10.000) non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Questa reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non e' possibile in quanto la reazione avversa al farmaco non si e'verificata in un database di studi clinici di 1226 pazienti.). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gustoalterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea; non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca; raro:gola secca Non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul partoo sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio’, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non e’ consigliato. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesideratisui lattanti, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non e’ consigliato durante l’allattamento. Fertilita’: studi non clinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita’.
