Descrizione
DENOMINAZIONE
ITAMI 140 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Per l’elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Butil metacrilato copolimero basico; copolimero dell’acido acrilico; polietilenglicole 12 stearato, sorbitano oleato; tessuto non tessuto; carta siliconata.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altripreparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione diacido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica attiva. Popolazione pediatrica: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni e’ controindicato.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Posologia: il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il piu’ breve tempo possibile in relazione all’indicazioned’uso. Adulti: salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto2 volte al giorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla cute della zona da trattare, per un periodo fino a 14 giorni. Se non si riscontra unmiglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovra’ consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l’impiego di questo cerotto medicato non e’ raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni perche’ non sonodisponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia delmedicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di eta’ pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e’ necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell’adolescentedi consultare un medico. Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale: per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: vedere paragrafo 6.6.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile escludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemichedi diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sullacute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi ole membrane mucose e non devono essere ingeriti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare aria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. ITAMI deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilita’ ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria altrattamento effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. La somministrazione di ITAMI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predispostiagli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di nonesporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari percirca un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita’. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di ITAMI, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e’ consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Tenere ilmedicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzodei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile.Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.
EFFETTI INDESIDERATI
A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si puo’ escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico,reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (p. Es. Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazione di fotosensibilità; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione nella sede di somministrazione. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' darluogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata conformulazioni orali, e’ piu’ bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/olo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pree post-impianto e di mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deveessere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante ilprimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenutapiu’ bassa possibile e la durata del trattamento piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, ildiclofenac passa nel latte materno in piccole quantita’. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne’ altrove su aree estese di pelleo per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
