Descrizione
DENOMINAZIONE
TACHIFLUACTIV ADULTI 500 MG / 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi in associazione con vitamina C (acido ascorbico).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa effervescente contiene i seguenti principi attivi: paracetamolo 500 mg e vitamina C 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, sorbitolo, giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, acesulfame K, sorbitolo, aroma arancia, emulsione di simeticone, sodio docusato, giallo tramonto (E110).
INDICAZIONI
Terapia sintomatica dell’influenza e degli stati febbrili di ogni tipo(febbre derivante da malattie da raffreddamento, esantematiche o infettive). Come analgesico per i dolori reumatici articolari e muscolari,nelle nevralgie, nel mal di testa e nei dolori mestruali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al paracetamolo o alla vitamina C, o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti (eta’ inferiore ai 18 anni).
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica: Tachifluactiv e’ controindicato neibambini e negli adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni. Adulti 1 compressa effervescente alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore,senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, prendere 2 compresse effervescenti da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Non somministrare per oltre 3 giorniconsecutivi senza consultare il medico. Modo di somministrazione: lacompressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alteranola funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare alterazioni ematiche ed a carico del rene anche gravi. La somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzioneepatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causadell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato(HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale,sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosi massimegiornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a consultare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Tachifluactiv compresse effervescenti contiene sodio: 280,197 mg di sodio per compressa equivalente al14% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a bassocontenuto di sodio. Sorbitolo: l’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzionegiornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo’ modificare la biodisponibilita’ di altri medicinali per uso orale co-somministrati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Giallo tramonto(E110): puo’ causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita’ del medicinale. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) conanticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequentedei valori di INR sia durante l’uso concomitante che dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzionedelle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanzacon flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella dellaglicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi; disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ (orticaria, edema della laringe,angioedema, shock anafilattico); patologie del sistema nervoso: vertigini; patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale; patologie epatobiliari: funzionalita’ epatica anormale, epatite; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea; patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutaneegravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologicisullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbeessere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile.
