Descrizione
DENOMINAZIONE
LAMISIL 1% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antifungino per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di spray (1% p/p). Eccipienticon effetti noti: etanolo 96% (250 mg/g) e propilene glicole (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, etanolo 96%, propilene glicole (E1520), macrogol cetostearile etere.
INDICAZIONI
Lamisil spray e’ indicato nel trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolornegli adulti (vedere paragrafo 4.4).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Uso cutaneo. Posologia. Adulti: Lamisil spray deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione. Durata e frequenza del trattamento. Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana. Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana. Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana. La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamentocomporta il rischio di ricadute. Modo di somministrazione: pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare lo spray. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta el’area vicina. Posologia in popolazioni particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: l’uso di Lamisil spray non e’ raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscanouna dose diversa in pazienti anziani, ne’ vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazientipiu’ giovani.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerareo congelare.
AVVERTENZE
Lamisil spray deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol puo’ essere irritante. Non deve essere applicato sul viso.Lamisil spray e’ esclusivamente per uso esterno. Puo’ essere irritanteper gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. Lamisil spray deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini In caso di inalazione accidentale,consultare il medico se si sviluppano o persistono dei sintomi. Informazioni relative agli eccipienti Questo medicinale contiene 250 mg/g dietanolo 96%. Puo causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene 50 mg/g di propilene glicole.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni di Lamisil spray con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste,ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilita’, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina puo’ causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Elenco tabulatodelle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definitecome: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000)o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'*. Patologie dell'occhio.Raro: irritazione agli occhi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: desquamazione della pelle, prurito; non comune: lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo; raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema; non nota: rash*. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro: aggravamento delle condizioni. *sulla base dell'esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi e’ esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicita’ fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Lamisil spray non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita’. Allattamento: la terbinafina e’ escreta nel latte materno. Lamisil spray non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Fertilita’: gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilita’ (vedere paragrafo 5.3).
