Descrizione
DENOMINAZIONE
FRISTAMIN 10 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico – H 1 antagonista.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Questo farmaco in compresse e’ indicato per il trattamento sintomaticodella rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una compressa una volta al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con eta’ inferiore a 6 anni o di con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni piu’ indicate. Bambini con eta’ inferiore a2 anni: la sicurezza e l’efficacia di Fristamin non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica: ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche’ potrebbero avere una clearanceridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale: non sono richiesti adattamenti di dosaggio neipazienti con insufficienza renale. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa si puo’ assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Questo farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti congrave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione di qusto medicinale deve essere interrotta almeno 48 ore prima deitest cutanei poiche’ gli antistaminici possono prevenire o ridurre lereazioni positive agli indici di reattivita’ cutanea.
INTERAZIONI
L’assunzione concomitante di questo farmaco con alcol non ne potenziagli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche.Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina, che possono causare un aumento degli eventi avversi. E’ stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avversecon loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le piu’ comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Riassunto delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse,segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione, sono elencate nel seguebte riassunto in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate inordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi).Patologie del sistema nervosa. Molto raro: capogiro, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, bocca secca, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalità epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: stanchezza. Esami diagnostici. Non nota: aumentoponderale. Popolazione pediatrica: in studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effettimalformativi o di tossicita’ fetale/neonatale da parte di loratadina.Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita’ riproduttiva. A scopo precauzionale e’ preferibile evitare l’uso di questo farmaco durante la gravidanza. Allattamento: laloratadina e’ escreta nel latte materno. Pertanto, l’uso di questo medicinale non e’ raccomandato nelle donne che allattano. Fertilita’: nonsono disponibili dati sulla fertilita’ nell’uomo e nella donna.
