Descrizione
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene i principi attivi: paracetamolo 330 mg; acido ascorbico 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 329,530 mg; sorbitolo (E420) 300 mg; sodio benzoato (E211) 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1.
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale puo’provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia. Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C e’ riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o piu’). Nei bambini devono essere rispettati gli schemiposologici in base al peso corporeo e quindi e’ necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra eta’ e peso e’ solo orientativa. Adulti: il dosaggio e’ di 1 o 2 compresse effervescenti ognisomministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (eta’ compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio e’ di 1 compressaeffervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopoun intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (eta’ compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio e’ di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopoun intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50kg (eta’ compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio e’ di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg(circa 15 anni o piu’): il dosaggio e’ di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno chedi notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; negli adultie negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. Insufficienzaepatica: nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essereridotta o l’intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenticasi: adulti di peso inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve amoderata; sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); alcolismocronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico);disidratazione. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renalegrave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento: dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, e’ necessaria la valutazione medica. Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggereil medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasialtro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare ilmedico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienticon insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; pazienti con insufficienza renale; alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutationeepatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non e’ raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo’ aumentareo peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH – Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, e’ necessaria la valutazione medica. Per la presenza di vitamina C, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disordini del metabolismo del ferro (ad esempio, emocromatosi, anemia sideroblastica, talassemia), predisposizione alla formazione di calcoli delle vie urinarie e carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Il paracetamolo puo’ causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematosa acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l’uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene329,530 mg di sodio per compressa, equivalente al 15% dell’assunzionemassima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale e’ quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa, equivalente a 300 mg/2955 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale;50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 50 mg/2955 mg.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acidofosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo dellaglucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l’uso concomitante diparacetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo’ portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio piu’ rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopol’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllodurante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita’. I pazienti in trattamento con fenitoina devonoevitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita’. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo’ prolungare l’emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e’ necessaria cautela quando il paracetamolo e’ somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienticon un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l’insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l’HAGMA, compresa la ricercadi 5-oxoprolina urinaria. Deferoxamina: la somministrazione concomitante di alte dosi di vitamina C con l’agente chelante deferoxamina puo’aumentare il ferro tissutale a livelli tossici e portare a insufficienza cardiaca. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo’indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effettoanalgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.
EFFETTI INDESIDERATI
L’lenco sottostante descrive le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate diseguito non e’ nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite, alterazione della funzionalita’ epatica. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, ipersensibilita’, edema della laringe. Esami diagnostici: inr anormale (vedere paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens- johnson, porpora. Patologie delsistema nervoso: cefalea. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. L’elenco sottostante descrive le reazioni avverse associate alla somministrazione di vitamina C, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), la frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e’ nota. Patologiegastrointestinali: diarrea, dolore addominale. Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie renali e urinarie: iperossaluria, cromaturia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzione cutanea. L’elenco sottostante descrive le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo con vitamina C, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT), la frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e’ nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Patologie epatobiliari: epatite. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita’. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza el’allattamento e’ limitata. L’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non e’ raccomandato. Se, a seguito di valutazione clinica, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per ilbambino, Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con vitamina C deveessere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Gravidanza. Paracetamolo: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo inutero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario,il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia deveessere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Vitamina C: la vitamina C passa dal sangue materno a quello fetale attraverso un meccanismodi trasporto attivo. In considerazione dei dati limitati su alte dosidi vitamina C durante la gravidanza, l’uso del medicinale non e’ raccomandato. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo e’ escreto in piccole quantita’ nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambiniallattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e’ considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano. Vitamina C: la vitamina C e’ escreta nel latte materno umano. In considerazione dei dati limitati su alte dosi di vitaminaC durante l’allattamento, l’uso del medicinale non e’ raccomandato.
