Descrizione
DENOMINAZIONE
MOMENDOL 10% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammatori non-steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 g contiene: principio attivo: 100 mg di naprossene (10% p/p). Eccipienti con effetti noti: aroma D-Limonene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool isopropilico, trolamina, glicerolo, idrossietilcellulosa, sodioidrossido, profumo contenente mentolo e eucaliptolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Momendol 10% gel e’ indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni per il trattamento locale di dolori nelle affezioni muscolari ed articolari quali mialgie, lombalgie, torcicollo, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, strappi muscolari, contusioni, ematomi.Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Posologia: spalmare Momendol 10% gel nella sede del dolore 2 volte algiorno. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Popolazione pediatrica: Momendol 10% gel e’ controindicato nei bambini al disotto dei 12 anni. La sicurezza e l’efficacia di Momendol 10% gel neibambini al di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite. Nonci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: spalmare Momendol10% gel nella sede del dolore e massaggiare leggermente fino a completo assorbimento.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale con il tappo chiusoper proteggere il medicinale dalla luce e dall’evaporazione.
AVVERTENZE
Evitare l’impiego del gel su occhi, mucose, ferite e/o lesioni cutanee. La quantita’ di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge concentrazioni sanguigne tali da esporre ai rischi di effettiindesiderati o tali da rendere applicabili le avvertenze relative allasomministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia, si sconsiglia l’uso di Momendol 10% gel ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o con anamnesi positiva. Per prevenire eventuali fenomeni di ipersensibilita’o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Interrompere il trattamento se insorgono rash cutanei oirritazioni della pelle. Questo medicinale contiene una fragranza conD-Limonene. Il D-Limonene puo’ causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Nono sono stati effettuati studi d ‘ interazione. Il prodotto e’ scarsamente assorbito a livello sistemico pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e’ cosi’ definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo(1). Non nota: eritema, prurito, irritazione della cute, sensazione di bruciore della cute, dermatite da contatto, eruzione bollosa, reazione di fotosensibilità. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:sensibilizzazione(2). Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non nota: sensazione di calore. ^1) Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee. ^2) L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere iltrattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazio ni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non e’escluso. Pertanto, durante la gravidanza e/o l’allattamento Momendolgel deve essere utilizzato a giudizio del medico e quando strettamentenecessario. Momendol gel non deve essere utilizzato nel terzo trimestre di gravidanza.
