NUROFEN*12 cpr riv 400 mg

Descrizione

DENOMINAZIONE
NUROFEN COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido proprionico.

PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene. Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita da 200 mg contiene 116,1 mg di saccarosio, equivalenti a circa 0,34 mmol; 17,34 mg di sodio, equivalenti a circa 0,75 mmol. Ogni compressa rivestitada 400 mg contiene 232,2 mg, equivalenti a circa 0,68 mmol; 34,69 mgdi sodio, equivalenti a circa 1,51 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nurofen 200 mg compresse rivestite: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido diferro nero E172, glicole propilenico E1520). Nurofen 400 mg compresserivestite: croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato,acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).

INDICAZIONI
Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolorimuscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen e’ indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilita’ (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4); insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS; pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu’ distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento); durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); bambini al di sotto dei 12 anni; prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.

POSOLOGIA
Posologia: solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorninegli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nurofen 200 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Nurofen 400 mg compresse rivestite. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltrei 12 anni: una compressa 2- 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200mg (3 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche dello schema posologico. Modo di somministrazione: uso orale. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita’ gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE
Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura nonsuperiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
E’ necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergichein atto o pregresse puo’ insorgere broncospasmo. Altri FANS: l’uso diNurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. (vedere paragrafo 4.5).LES e malattia mista del connettivo Lupus eritematoso sistemico e conmalattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista)prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattaticon ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta),soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Funzionalita' epatica o renale: insufficienza renale, in quanto lafunzionalita' renale puo' essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesionirenali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici); disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinicie di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Fertilita' femminile compromessa: la somministrazione di Nurofen dovrebbeessere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possonoessere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devonoiniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompaprotonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale,in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve esseresospeso. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica inassociazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro ilprimo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento deisintomi di infezioni sottostanti: Nurofen puo' mascherare i sintomi diinfezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen e' somministrato per ilsollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.Altro: durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate puo' insorgere mal di testa chenon deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto puo' intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. INTERAZIONI
L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effettoclinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o piu’ FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio diulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Antipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II), diuretici e beta bloccanti: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altrifarmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o diun antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramentodella funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come Nurofen) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, lacombinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente neipazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita’ di filtrazione glomerulare)e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Litio: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilita’ di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicita’. Mifepristone: i FANSnon devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione diMifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus. Zidovudina: aumentatorischio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono somministraticon Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possonoaumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali eil rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicita’ del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofenea dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati,vengono utilizzate le seguenti espressioni: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100, <1/10); non comune ( >= 1/1000, <1/100); raro ( >= 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno diciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disordini ematopoietici ^1. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' che includono urticaria e prurito ^1; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave) ^2. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini; raro:accidente cerebrovascolare ^9; molto raro: meningite asettica ^3. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi visivi. Patologie cardiache.Molto raro: insufficienza cardiaca ed edema ^4. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione ^4. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia, dolori addominali e nausea ^5; raro: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito; molto raro: ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi ^6,stomatiti ulcerative, gastrite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn ^7, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicita'; molto raro: disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, epatiti, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee ^2; molto raro: eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi tossica epidermica ^2; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematicaacuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta ^8, ematuria,nefrite, sindrome nefrosica ^9. Esami diagnostici. Raro: transaminasiaumentate, fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo disanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico aumentato; molto raro: diminuzione del livello di emoglobina nel sangue. Descrizione di alcuni effetti indesiderati. ^1 Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non e'completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningiteasettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilita' (dovuta a una temporanea relazione con l'assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopola sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi dimeningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^4 Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ^5 Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. ^6 talvolta fatale, particolarmente negli anziani. ^7 vedere paragrafo 4.4. ^8 particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. Diminuzione dell'escrezione di urea ed edema. Include anchenecrosi papillare. ^9 riportato come effetto della classe FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitoredella sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusaquella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante ilperiodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la duratadel trattamento devono essere rispettivamente la piu’ bassa e il piu’breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale che puo’ progredire ainsufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosimolto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nellatte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e’ ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non e’ generalmente necessaria. Fertilita’: ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto e’ reversibile dopo interruzione del trattamento.La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sullafertilita’.